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理解中国药物警戒质量管理规范（GVP）要点， 合规落地PV体系搭建 浙江太美医疗科技股份有限公司 目录 1 中国GVP落地背景 2 中国GVP要点解读 3 PV体系的最佳合规实践 中国MAH/申办者的药物安全主体责任逐渐明确 2018年1月25日 2020年7月2日 关于适用国际人 2018年9月30日 2019年11月29 国家药监局关于 用药品注册技术 《药品上市许可 日 可适用《E2C 2021年5月13日 协调会二级指导 持有人直接报告 2019年8月26日 关于发布MAH药 R2：定期获益- 《药物警戒质量管 原则的公告 不良反应事宜 》 《药品管理法》 物警戒年度报告 风险评估报告 理规范》 （2018年第10 撰写指南(试行) (PBRER)》(20 号） 的通知 20年第86号) 2018年6月7日 2018年12月25日 2019年11月22日 2020年6月4日 2020年7月3日 国家药品监督 个例药品不良 关于发布药物 国家药监局关于进 《 《个例安全性报告 管理局当选为 反应收集和报告 E2B(R3)区域实施 警戒委托协议 一步加强药品不良 国际人用药品 指导原则》 指南》 撰写指导原则 反应监测评价体系 注册技术协调 （试行）的通 和能力建设的意见- 会管理委员会 知 药监药管〔2020〕 成员 20号 2021年5月13日 中国药监局重磅发布 《药物警戒质量管理规范》 • GVP是中国新修订《药品管理法》的首个药物警戒配套文件 • 主要适用于药品上市许可持有人和临床试验申办者 ，对中国构建药物警戒制度 体系、提高药物警戒管理能力和水平具有重要意义 多轮修改、征集意见源于对GVP的重视 GVP修改及征求意见已经历数轮 GVP修订征求意见稿 多轮修改源于对GVP的重视 2020年12月1日GVP征求意见稿出台 2021年5月13日GVP正式出台 明确GVP的地位：与GMP、GSP一致 •“我们对GMP的重视几乎将其等同于质 ” GVP终将成为强制性标准 三个关键信息点： 1、正式施行时间为2021年12月1日 2、MAH和临床申请人都需严格执行 3、各省份药监局PV检查将成为日常 GVP的解读 GVP内容 第一章 总则