医药专利的申请和审查实务.ppt

. 化合物的用途和效果 至少公开一种用途 新化合物与已知化合物结构相近，用途相同，则必须充分公开申请化合物的用途和效果，必要时提供对比试验数据 清楚、客观地说明发明与现有技术相比具有的有效效果 有益效果是由发明的技术特征带来的或必然产生的，具体分析原因，不得采用广告语言 化合物的实施例 目的化合物的制备实施例 原料和中间体的制备实施例 说明用途和效果的试验方法和结果数据 应用试验 组合物的技术方案 每种组分展开说明；含量的优选范围；每种物质的来源或制备方法；特别是涉及到的新化合物，其确认和制备方法要在说明书中公开。 开放式和封闭式应当与说明书相对应。 必须公开组合物的制备方法。 组合物的效果 效果部分：性能和应用是组合物发明的重要组成部分,是衡量发明是否完成及有无创造性的关键依据 组合物的实施例 实施例的端值数据和含量应当满足100%的要求。同时，应当注意发明点有几个？例如： 支持权利要求的保护范围 实施例的类型：(a)制备实施例；(b)对比实施例；(c)效果实施例；(d)应用实施例等。 对比试验：说明发明改进之处的效果。 组合物说明书撰写的要求 基本要素：组分和含量 写明组合物的组分和含量（取值的理由和依据） 给出组合物的制备方法（常规技术－简单说明） 写明组合物的性质和用途 说明所用的试验方法和试验条件 说明各组分的来源或制备方法 药物组合物的常见类型 *含单一活性组分：新物质活性组分，或已知物质活性组分 含多种活性组分：注意组分之间的选择关系“和”、“或”、“选自” 中药：使用规范性的药物名称，最好用拉丁名称，因为同一味药材可以来源于不同科属的植物，避免公开不充分 *以药物辅料为特征 *以药物制剂为特征：注意组分之间的结构关系 以制备方法为特征：注意必要技术特征和非必要技术特征的划分 专利申请的流程 发明专利的审查与对策 发明专利的审查 审查意见的答复 申请文件的修改 发明专利的审查 疾病的诊断和治疗方法 说明书是否充分公开 权利要求是否得到说明书的支持 是否清楚、简要 新颖性 创造性 实用性 单一性和分案申请 疾病的诊断和治疗方法的审查 【案例1】 一种治疗糖尿病的方法，其特征在于使用化合物A。 充分公开的审查 【案例1】 权利要求：化合物（I）（结构式略）。 说明书：公开了式（I）化合物的结构、相应的制备方法，并且记载了一部分具体化合物的制备实施例。虽然未给出相应的物化性能参数，但是给出了所述具体化合物的用途和/或效果的实验数据。 充分公开的审查 【案例2】 权利要求：具体化合物A或B。 说明书：化合物A和B在表格中列出，说明书中没有记载其制备实施例和确认数据，也未给出A和B的用途和/或使用效果的实验数据。 充分公开的审查 【案例3】 说明书：公开了能够确认所述化合物的物化性能参数，以及化合物的制备方法。说明书中声称式（I）化合物除了具有杀虫作用之外还具有除草作用，但未提供任何能表明所述化合物具有杀虫或除草作用的实验数据。 现有技术：公开了与式（I）化合物结构接近的化合物，以及其作为杀虫剂的用途和杀虫效果数据。 充分公开的审查 【案例3】 权利要求1：式（I）的化合物（结构式略）。 权利要求2：式（I）的化合物在制备杀虫药物中的用途。 权利要求3：式（I）的化合物在制备除草药物中的用途。 充分公开的审查 【案例4】 说明书中详细记载了成分A的有效量、给药方法及组合物的制备方法，但没有记载药理实验方法以及药理数据。 权利要求：一种止吐组合物，其包含活性成分A……。 充分公开的审查 【案例5】 权利要求：式I化合物（结构式略）用于制备预防和治疗涉及过度iNOS酶活性的眼科疾病的药物的用途，所述疾病是青光眼、视网膜炎、视网膜缺血有关的病症或者眼色素层炎。 该申请涉及新化合物及其治疗或预防眼科病症的用途，说明书药理实验部分给出酶活性实验数据，但是针对上述具体适应症的实验仅描述了实验模型的制作方法及实验步骤，而没有给出任何有关疗效的实验数据。 支持的审查 化合物的常见衍生物 化合物的盐 化合物的溶剂化物 化合物的醚和酯 化合物的前药和代谢物 支持的审查 【案例1】 权利要求：一种膜压片剂，其壳层和核心各自含硝苯吡啶，硝苯吡啶从该片剂的溶出速率是：按照药典规定的崩解实验进行溶出实验，3小时后溶出20－45％，4小时后溶出40－65％。 根据说明书的描述，本发明旨在提供一种具有优异溶出速率的硝苯吡啶膜压片。说明书中记载了硝苯吡啶膜压片的组份和含量，并记载了硝苯吡啶膜压片的溶出速率。 支持的审查 【案例2】 权利要求：一种治疗泌尿系统炎症的药物，由10－15重量份的黄芩和20－30重量份的五加科植物的根皮制成。 说明书中只公开了所使用的“五加科植物的根皮”为五加皮。 支持的审查 【案例