保健食品生产管理指南.pdfVIP

DB XX/T XXXX—XXXX 保健食品生产管理指南 1 范围 本文件规定了保健食品生产过程中原料采购、加工、包装、检验、贮存和运输、销售与召回、企业 自查等环节的场所、设施、设备、人员的基本要求和管理准则。 本文件适用于保健食品生产企业。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 《中华人民共和国药典》国家药典委员会 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 清洁作业区 clean working area 清洁度要求高的作业区域，如液态产品的与空气环境接触的工序（如称量、配料）、灌装间等，粉 状产品的裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间、内包材裸露区等。 3.2 准清洁作业区 semiclean working area 清洁度要求低于清洁作业区的作业区域，如原辅料预处理车间等。 3.3 一般作业区 general working area 清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。 3.4 中间产品 semiproduct 需进一步加工的物质或混合物。 1 DB XX/T XXXX—XXXX 3.5 关键控制点 critical control point 能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平，是必需的某 一步骤。 3.6 批记录 batch record 用于记述每批保健食品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关 的历史信息。 3.7 物料平衡 material balance 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可 允许的偏差范围。 3.8 确认 certificate 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.9 验证 verification 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 4 厂房与设施 4.1 选址 4.1.1 厂区不应选择对食品有污染的区域。 4.1.2 厂区不应选择有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源 不能有效清除的地址。 4.1.3 厂区不宜选择易发生洪涝灾害的地区，难以避开时应设计必要的防范措施。 4.1.4 厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应设计必要的防范措施。 4.2 厂区环境 4.2.1 应考虑环境给保健食品生产带来的潜在污染风险，并采取适当的措施将其降至最低水平。 4.2.2 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产 操作不得相互妨碍。各功能区域划分明显，并有适当的分离或分隔措施，防止交叉污染。 2 DB XX/T XXXX—XXXX 4.2.3 厂区内的道路应铺设混凝土、沥青、或者其他硬质材料。裸露空地应采取必要措施，如铺设水泥、 地砖或铺设草坪等方式，保持环境清洁，防止正常天气下扬尘和积水等现象的发生。 4.2.4 厂区内的植被应定期维护，以防止虫害的孳生。 4.2.5 生产、行政、生活和辅助区的总体