自查报告格式和内容要求.docxVIP

第一类医疗器械备案工作检查自查报告格式和内容要求 一、格式要求 标题为宋体二号字加黑，一级标题为黑体三号字，二级标题为楷体三号字加黑。正文为仿宋体三号字。 二、内容要求 应至少包含如下内容： 检查基本情况简述，包括时间、采取的主要方式等。 辖区内第一类医疗器械备案工作主要流程，检查发现的主要问题汇总。 整改情况描述。 第一类医疗器械备案工作中存在的薄弱环节，对今后第一类医疗器械备案工作的建议（以条款形式逐条列出）。 三、详细问题汇总表（见下表） 详细问题汇总表 序号 序号 单位名称 自查发现的问题 是否整改 整改措施简述 注：1.单位名称为第一类医疗器械产品备案执行单位。 2.发现的高类低划、非医疗器械作为医疗器械备案的问题必须详细列明产品名称、备案号、备案时间、备案单位。