管理体系审核内容及审核方法（管理体系审核）.docx

PAGE 8 管理体系文件 文件号：ZYCAP/NUM-DEPART 管理体系 审核内容及审核方法 编写： 体系组 校对： 主 任 审核： 副经理 批准： 经 理 编写时间： 版本号：V2.1 管理体系 PAGE 8 管理体系审核内容及审核方法 手册 条款 检查内容及方法 4 公司所处的环境 4.1理解公司及其所处的环境 单位所处的环境确定 询问主管/分管管理体系部门，在哪些时机、哪些层次开展了影响质量安全环境的外部和内部因素分析确定工作？在哪些文件中有体现？对这些因素怎样开展监视和评审？ 查看包含外部、内部因素的相关文件（根据询问情况，若按不同层次确定，则不同层次都应检查），检查这些因素是否全面系统，监视和评审结果是否得到相应利用或处理； 核实与领导层了解情况的一致性。 4.2理解相关方的需求和期望 相关方的需求和期望确定 询问主管/分管管理体系部门，各自相关方主要有哪些？ 了解如何确定相关方的需求和期望，何时、何层次进行？在哪些文件中有体现？对这些需求和期望如何进行监视和评审？ 询问主管/分管管理体系部门单位人员，确定安全管理相关方的需求和期望时是否与非管理类人员进行了协商？并视情与非管理类人员核实； 查看包含相关方需求和期望的相关文件（根据询问情况，若按不同层次确定，则不同层次都应检查），哪些需求和期望成为了单位应当遵守的法律法规要求和其他要求（含产品和服务要求）； 核实与领导层了解情况的一致性。 4.3 确定管理体系的范围 明确范围 1）查看“细则”中明确的管理体系范围，主要检查管理体系范围： 是否符合公司《管理手册》要求（以下简称手册）； 是否涵盖了单位所有产品和服务、所有场所、所属单位的质量安全环境； 安全、环境管理体系是否有删减； 若质量管理体系有删减，其删减是否准确、合理，重点检查设计开发过程、外部提供的过程、产品和服务过程的删减的合理性。 2）核实与领导层了解情况的一致性。 4.4 管理体系及其过程 管理体系及其过程 询问主管/分管管理体系部门单位识别了哪些过程？检查是否按标准要求建立了包含以下必需的过程： 质量安全环境管理体系范围确定过程； 职责和权限分配过程； 工作人员及其代表（若有）协商和参与安全管理体系的开发、策划、实施、绩效评价和改进过程； 风险和机遇管控过程； 质量风险评估过程； 危险源辨识及风险和机遇的评价过程； 环境因素识别评价过程； 法律法规要求和其他要求确定过程； 管理体系目标及实现措施制定过程； 监视和测量资源管控过程； 人员能力控制过程； 内部与外部信息沟通控制过程； 产品和服务、危险源风险管控、环境因素控制运行策划和控制过程； 产品和服务要求确定过程； 产品和服务有关设计和开发过程； 外部提供过程、产品和服务控制过程； 产品和服务实施管控过程； 产品和服务不合格控制过程； 安全和环境突发事件控制过程； 监视、测量、分析和评价绩效过程； 法律法规要求和其他要求合规性评价过程； 内部自查过程； 管理体系运行情况评审过程； 事件、不符合（不合格）和纠正措施实施过程； 管理体系持续改进过程等。 查看“细则”中管理体系过程的应用是否全面系统（结合本表4后的要求检查以及形成的规章制度标准情况），检查是否确定了这些过程的输入/输出、顺序和相互作用、准则和方法、所需资源、职责权限、应对的风险和机遇、评价、改进等要求； 查看单位“规章制度标准体系”建设，主要检查： 是否满足管理体系建立、实施、保持和持续改进要求； 结构是否合理、明细是否正确； 内容是否全面系统、满足单位使用要求。 查看编制的3～4份规章制度（顺查本表26中1）的内容），主要检查： 是否采用基于风险的思维和PDCA循环； 是否明确了职责、程序、要求、方法、标准、输入、输出、信息交流等事项，具有可操作性。 查看编制的管理、工作、技术标准各1～2份（顺查本表26中2）的内容），主要检查： 管理标准是否采用基于风险的思维和PDCA循环，是否明确职责权限、涉及内容、达到要求、采取的措施和方法、输入/输出、由谁干、干什么、干到什么程度、何时干、何地干、怎么干，以及为达到要求应如何进行控制、持续改进等； 工作标准是否采用基于风险的思维和PDCA循环，明确职责、权限、基本资格、相关岗位关系、执行法规制度标准、工作质量要求、工作流程以及安全、环境等方面的要求；技术标准应明确应遵守准则、达到要求以及采取的技术措施； 技术标准是否规定需要遵守准则和达到要求以及采取技术措施等。 有软件时，检查软