进口医疗器械培训教案.pptVIP

* * 河南进口医疗器械“国门蓝盾”专项行动 培训交流 第一页，共三十四页。 一、背景、目的和意义 背景 目的 意义 工作重点转移 合肥会议精神第18条 探索高风险进口商品管理新模式 宣传检验检疫 收集质量安全问题 建立长效机制 工作重点转变的实践和探索 扩大检验检疫影响力 体现“新”12字方针要求 第二页，共三十四页。 合肥会议第18条 第18条 探索研究进口医疗器械管理制度，继续做好境外捐赠医疗器械登记备案工作。严格执行《医疗器械监督管理条例》的规定，研究调整进口医疗器械检验监管制度，协调海关将所有医疗器械及时纳入进口法检目录；严格审核把关，防止旧医疗器械、不符合我国强制性标准要求的医疗器械以捐赠的名义流入我国，确保医患用者生命财产安全。 第三页，共三十四页。 二、涉及的主要法律、行政法规和部门规章 商检法及其实施条例 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 强制性产品认证管理规定 总局、认监委2002年第60号公告《第一批实施强制性产品认证的产品目录中产品的适用范围》 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 强制检定的工作计量器具目录 第四页，共三十四页。 三、法律、行政法规和部门规章相关要求（一）商检法实施条例 第九条　出入境检验检疫机构对进出口商品实施检验的内容，包括是否符合安全、卫生、健康、环境保护、防止欺诈等要求以及相关的品质、数量、重量等项目。 第十条 出入境检验检疫机构依照商检法的规定，对实施许可制度和国家规定必须经过认证的进出口商品实行验证管理，查验单证，核对证货是否相符 第五页，共三十四页。 3C证书 第六页，共三十四页。 医疗器械注册证 第七页，共三十四页。 （二）医疗器械监督管理条例 第十六条?? 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（具体要求见医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定） 第十七条? 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。(现场查验重点） 第八页，共三十四页。 标签示例 第九页，共三十四页。 （二）医疗器械监督管理条例 第二十六条? 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。　　医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。　　医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（经销商和医疗机构的责任） 第十页，共三十四页。 （三）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 第八条　进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。　　质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备案管理。进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。（对经销商后续管理的依据） 第十一页，共三十四页。 （四）强制性产品认证管理规定 第四十条　出入境检验检疫机构应当对列入目录的进口产品实施入境验证管理，查验认证证书、认证标志等证明文件，核对货证是否相符。验证不合格的，依照相关法律法规予以处理，对列入目录的进口产品实施后续监管（后续监管的依据） 入境验证管理：是指出入境检验检疫机构对国家实行许可制度和国家规定必须经过认证的进口商品，在进口时，核查其是否取得必需的证明文件、标志等，核对货证是否相符，并对获证的进口商品进行必要的抽查检验，以证实商品是否符合有关质量许可或强制性认证规定的技术要求。实施入境验证管理的商品范围，一是国家实施许可制度的进口商品，包括质检总局签发或者其他部门签发许可证的进口商品。二是必须经过认证的进口商品。（根据商检法实施条例释义） 第十二页，共三十四页。 （五）国家质量监督检验检疫总局、国家认证认可监督管理委员会2002年第60号公告（医疗器材3C目录） HS编码牙科X射线机 HS编码为9022140090的其他医疗或兽医用X射线应用设备，比如胃肠Ｘ射线机乳腺Ｘ射线机 HS编码X射线断层检查仪 HS编码血液透析装置 HS编码心电图记录仪 HS编码心脏起搏器 第十三页，共三十四页。 （六）医疗器械注册管理办法 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第七条　申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品