医疗器械生产质量管理规范规范讲稿.ppt

第十二章 分析和改进 共6条 第五十九条 生产企业应当建立数据分析的程序并形成文件，规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。 数据分析应该注意以下三个方面： 数据的来源应真实； 分析的方法应科学； 分析的结果要输出。 第一百五十八页，共一百八十二页。 第六十条 生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。 a)数据的来源：每个产品的生产中会有很多测量的数据，如：产品某个技术指标在过程或最终检测时的检测记录，环境或设备、水、气的监测记录，其中或许存在某个规律，或有可能反映出所监测目标的符合性和趋势。要利用记录的数据开展分析。 第一百五十九页，共一百八十二页。 b)统计和分析：根据不同类型、来源的数据采取不同的分析统计方法，可以用图形方法（因果图、排列图、散布图等等）；统计控制表；回归分析；检验和测试的统计方法等等。 c)分析后的输出：分析后的结果或输出成为下列活动的输入：设备的改进、工艺的改进、材料的重新选择、技能的培训、程序的修改等等。或许就是“纠正措施”和“预防措施”的输入，要注意接口。 第一百六十页，共一百八十二页。 第六十一条 生产企业应当建立纠正措施的程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。 纠正措施是为了防止已经发生的不合格再次发生而采取的措施。程序至少应该明确： 由谁或哪个部门负责所采取措施； 何时以及如何采取措施； 如何验证纠正措施的有效性； 与其他过程的接口，等等。 第一百六十一页，共一百八十二页。 当产品的生产中发现产品不合格，应该按照第十章第五十一条---五十四条的要求，对不合格产品实施控制，如对加工不合格的零件按程序实施标识、隔离、评审、处置、记录。但仅此不够，在分析了原因后应该采取相当的措施来防止不合格的再次发生。 第一百六十二页，共一百八十二页。 第四十二条 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。 监视设备与测量设备有所区别，监视设备是对生产过程的工作状态进行监视为保证过程处于正常状态的设备，如制水设备上的流量表、灭菌设备上显示状态的仪器仪表、监视车间卫生和工作状况的视频装置等。 测量装置是测定量值、通过测量提供数据的装置，如检验用的量具或仪表、灭菌设备上测量工艺参数的仪表等。监视设备可以予以确认而不一定需要校正。 第一百二十六页，共一百八十二页。 1．产品的监视和测量是通过对其特性的检验和试 验，来验证产品要求是否已经得到满足，判定产 品是否合格，是符合性的检查。 包括对采购产品的进货检验、中间产品检验和 最终产品的检验， 生产过程中不要求每道工序后都要检验，但关 键过程应设立检验点，过程检验点的设置应在工艺流程图中明确。 第一百二十七页，共一百八十二页。 2．检验员应按进货检验、过程检验要求和产品技术要 求中条款及相应的检验试验方法对采购产品、中间产 品和最终产品实施检验，并做好相应的检验记录。 检验记录应符合规范要求，检验的原始记录应予 以保存，以提供符合性的证据；成品检验记录应完整、 规范，明确检验依据，记录产品编号或批号、检验日 期、检验人员和审批人员等相关信息。 若为有源植入性和植入性医疗器械，检验记录应 记录执行检验和试验人员的身份以提供可追溯性。 第一百二十八页，共一百八十二页。 第四十三条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。 *只有在进货检验、过程检验和最终检验都已完成并合格后，才能放行产品。产品放行的程序应形成文件，放行人员应由企业负责人授权，产品放行时应附合格证，合格证上应有检验员的印章、生产批号、检验日期。 第一百二十九页，共一百八十二页。 四十二、四十三检查要点 是否建立进货检验、过程检验和最终产品检验规程或标准并实施检验 检验规程是否明确检验内容、要求、方法、频次 检验记录中检验项目、检验方法是否与规程一致 是否在进货检验、过程检验和最终检验完成并合格后放行产品放行是否经授权批准、附有合格证 第一百三十页，共一百八十二页。 第四十四条　生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。 检查要点 是否建立反馈程序文件，提供质量问题的信息反馈和早期报警 输入到纠