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DX Y MA R K ET I NG C E NT E R
政策监管支持下的儿童用药
（政策篇）
2022.08
报告讲解视频
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https //dxy.me/ChtWMK
目录
01 概述
02 中国儿童用药政策
03 欧美 日儿童用药政策
04 中国儿童用药数据
(将在下篇报告 中展示 ）
－4 －
概述
ICH E11：儿科患者需要在快速生长和/或一些器官系统的出生后发育时期给药 ，相对成人 ，儿科患者是一种特殊用药人群。
器官系统的不成熟以及药物治疗期间系统的成熟 ，可影响药物的PK、PD和/或脱靶效应 ，可能导致儿科年龄组之间和/或与成人相比在安
全性和/或有效性特征方面的差异。
ICH E11建议的儿科年龄组划分 我国对儿童的年龄划定
儿科人群 年龄 儿科人群 儿童年龄标准划定依据
早产新生儿 /
14周岁以下 《儿科学 （第七版）》定义
足月新生儿 0 - 27 天
婴幼儿 28 天 - 23 个月 16周岁以下 医疗保险规定 ，如 《北京市城乡居民基本医疗保险办法》
儿童 2 - 11 周岁
18周岁 联合国 《儿童权利公约》 “儿童即18岁以下的任何人”，1991年中国批准。
青少年 12 至 16 - 18 周岁 （取决于不同地区）
WHO、EMA、ICH E11对年龄组分类存在不同，根据CDE培训材料 ，最终将年龄
分类将可能与 ICH E11保持一致
－6 －
根据第七次全国人口普查公报的数据 ，2021年 ，全国0-14岁人口为 全国 17.95 %
2.53亿人 ，占全国人口的17.95% ，与2010年相比 ，比重上升1.35个 北京 11.84
天津 13.47
百分点 ，表明我国少儿人口比重回升 ，生育政策调整取得了积极成效 河北 20.22
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