无菌检查法培养基的适用性检查.docxVIP

PAGE PAGE 1 文件名称 无菌检测培养基适用性检查规程 文件编号 编制/日期审批/日期 目的： 实施日期修订日期 版本号 A/0 共 页 建立无菌检查培养基适用性检查的标准操作规程，确保培养基的有效性。 适用范围 本规程适用于本公司质检科对本厂产品的无菌检测用培养基适用性检查。 引用相关文件 《中华人民共和国药典 2005 年版二部》附录Ⅺ H 无菌检查法 培养基的适用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基等应符合培养基的无菌无菌性检查及灵敏度检查要求。 培养基的无菌性检查 每批制备好的培养基各随机抽取 5 支，营养琼脂培养基、需气菌、厌气菌培养基经30～35℃培养培养，霉菌培养基经 20～25℃培养，培养 14 天，应无菌生长。 培养基灵敏度检查 菌液制备 接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基和硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养 18～24 小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中 23～28℃培养 24～48 小时，上述培养物用 0.9％无菌氯化钠溶液稀释至 10－6～10－7，制成每 1ml 含菌数小于 100cfu 的菌悬液。 培养基接种 取每管装量为 12ml 的硫乙醇酸盐流体培养基 4 支，接种小于 100cfu 的金黄色葡萄球菌 3 支， 留 1 支不接种作空白对照，30～35℃培养 3 天；取每管装量为 9ml 的改良马丁培养基 4 支，接种小于 100cfu 的白色念珠菌 3 支，留 1 支不接种作为空白对照，23～28℃培养 5 天。逐日观察。 结果判定 空白对照管应无菌生长，每种菌种接种的培养基不得少于两管生长良好，即判断该培养基的灵敏度检查符合规定。 培养基的保存 配制的培养基应在凉暗处保存，一般不得超过 2 周，临用前细菌和霉菌培养基分别经 30-35℃ 和 20-25℃培养不少于 48 小时和 72 小时，证明无菌生长后方可使用。 龙脉医疗器械（北京）有限公司 无菌检查培养基适用性检查记录 培养基批号检验依据 配制日期检验日期 无菌性检查时间： 月 日 时至 月 日 时 培养基的无菌性检查：每批制备好的培养基各随机抽取 支，营养琼脂培养基、需气菌、厌气菌培养基经 ℃培养培养，霉菌培养基经 ℃培养，培养 14 天，应无菌生长。 菌液制备培养时间： 月 日 时至 月 日 时 菌液制备：接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基和硫乙醇酸盐流体培养基中， ℃培养 18～24 小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中 ℃培养 24～48 小时，上述培养物用 0.9％无菌氯化钠溶液稀释至 10－6～10－7，制成每 1ml 含菌数小于 100cfu的菌悬液。 接种培养时间： 月 日 时至 月 日 时 培养基接种：取每管装量为 ml 的硫乙醇酸盐流体培养基 支，接种小于 100cfu 的金黄色葡萄球菌 支， 支不接种作空白对照， ℃培养 天；取每管装量为 的改良马丁 培养基培 养 培养 天数 1 支，接种小于 100cfu 的白色念珠菌天。逐日观察。 硫乙醇酸盐流体培养基 2 3 空白对照 支，留 1 2 支不接种作为空白对照， ℃ 改良马丁培养基 3 空白对照 1 2 3 4 5 结果判定 空白对照管应无菌生长，每种菌种接种的培养基不得少于两管生长良好，即判断该培养基的灵敏度检查符合规定。 检验人： 复核人