中药制剂各剂型的综合检测.pptVIP

一、颗粒剂的检测 颗粒剂系指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。 外观 粒度 水分 溶化性 装量差异 微生物限量 检查项目 第四节 颗粒剂检测技术 （一）基本概念 （二）颗粒剂的一般质量要求 第三十页，共七十三页，2022年，8月28日 颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致、无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。 除另有规定外，不得过6.0%。 1. 外观 2. 粒度 3. 水分 第四节 颗粒剂检测技术 第三十一页，共七十三页，2022年，8月28日 1袋单剂量颗粒 200ml热水,15-25℃ 搅拌棒 搅拌5min 全部分散或溶解 4. 溶化性 泡腾颗粒 第四节 颗粒剂检测技术 第三十二页，共七十三页，2022年，8月28日 5. 装量差异 标示装量 装量差异限度 标示装量 装量差异限度 1g及1g以下 ±10% 1.5g～6g ±7％ 1g以上至1.5g ±8％ 6g以上 ±5％ 6. 微生物限度标准 颗粒剂 细菌数 霉菌和酵母菌数 大肠埃希菌 大肠菌群 含药材原粉 ≤10000 ≤100 不得检出 ＜100 不含药材原粉 ≤1000 ≤100 不得检出 第四节 颗粒剂检测技术 第三十三页，共七十三页，2022年，8月28日 柴胡、 延胡索(炙)、枳壳、 香附