中药制剂的含量测定 (3).pptVIP

第一页，共二十九页，2022年，8月28日 一、含量测定方法（外标法 ） 内标法 外标法 药物分析大多采用此法 1.系统适应性试验 包括色谱柱的理论板数、分离度、重复性和拖尾因子等四个指标。其中分离度和重复性更具实用意义。 系统适应性试验即用各品种项下规定的对照品和条件对色谱系统进行试验，应符合要求。否则可对色谱分离条件作适当的调整。 第二页，共二十九页，2022年，8月28日 （1）色谱柱的理论板数（n）：考察柱效 第三页，共二十九页，2022年，8月28日 （2）分离度（R） 考察分离效果 在规定的条件下，注入对照液或供试液，记录色谱图，按下式计算待测峰（定量峰）与相邻峰的分离度。除另有规定，分离度应大于1.5。 第四页，共二十九页，2022年，8月28日 （3）重复性 考察测量的精密度 在规定条件下，取一定量的对照液，连续进样3～5次，除另有规定外，其峰面积测量值的相对标准偏差（RSD）应不大于2.0％。 （4）拖尾因子（T） 考察色谱峰的对称性。除另有规定外，T应在0.95～1.05之间。 第五页，共二十九页，2022年，8月28日 2. 测定