中药制剂的稳定性.pptVIP

第四节 中药制剂的稳定性考察方法 一、中药制剂稳定性试验的目的 考察影响中药制剂稳定性的因素，探测中药制剂在生产和贮存过程中质量变化的规律，为选择剂型及拟定制剂处方、制备工艺、包装与贮存条件等提供科学依据，同时通过考察，确定中药制剂的有效期 中药制剂的稳定性考察方法：留样观察法、加速试验法 原料药的考察方法：影响因素试验、加速试验、长期试验 第六十二页，共九十四页，2022年，8月28日 二、中药制剂稳定性考察项目 申请临床试验：初步稳定性试验资料，包括在临床试验用包装条件下的常温考察或加速试验（37℃ ～40℃ ，相对湿度75 % ）资料，考察时间不得少于3个月。 申请生产：稳定性试验资料。主要申报样品在模拟市售包装条件下室温考察的稳定性数据资料 初步稳定性及稳定性试验的考核项目，可根据该药品的质量标准（草案），结合中药新药稳定性试验要求拟定，至少要对3 批以上的样品进行考察。 第六十三页，共九十四页，2022年，8月28日 三、稳定性试验方法 影响因素试验：原料药，同一批原料 加速试验：原料药与药物制剂，三批 长期试验（留样观察试验）：原料药与药物制剂，三批 第六十四页，共九十四页，2022年，8月28日 稳定性试验方法1----影响因素试验 强化试验（stress testing）比加速试验更激烈条件 探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解