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质量风险管理标准管理程序
目的：建立公司内质量风险管理程序，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为,降低产品的质量风险。
范围：用于公司所有产品的质量风险评估、控制与审核管理。
职责:质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜,各职能部门负责配合本制度的实施。
程序：
1 定义：
质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程.
质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式.
产品生命周期：产品从开始研发经上市直至产品废止的所有阶段。
质
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