临床试验项目方案违背偏离报告表.docxVIP

临床试验项目方案违背/偏离报告表 项目名称 申办者 CRO 合同编号 伦理批件号 承担专业 主要研究者 联系人/联系电 话 尊敬的成都市第五人民医院国家临床试验机构： 本研究于年 月 日得到伦理委员批准同意在贵院开展，并于年 月日在 科启动，以下是 年 月 日至 年 月 日发现的方案违背/偏离。请审 阅。 受试 者编 号 发生 日期 方案违背/ 偏曷名称及 描述 方案违背/偏 离程度 受试者风 险评估 数据风险 评估 采取措 施 其他意见 口轻微偏离 口严重偏离 口无影响 口有影响 口无影响 口有影响 口轻微偏离 口严重偏离 口无影响 口有影响 口无影响 口有影响 口轻微偏离 口严重偏离 口无影响 口有影响 口无影响 口有影响 口轻微偏离 口严重偏离 口无影响 口有影响 口无影响 口有影响 申办方处理意见： 口继续进行试验 口暂停试验 □终止试验 口其他： 申办方/CRO项目负责人签名及日期： 科室质量管理员处理意见： 口继续进行试验 口暂停试验 口终止试验 口其他： 质量管理员签名及日期： PI处理意见： □继续进行试验 口暂停试验 口终止试验 口其他： PI签名及日期： 机构质量管理员意见： 采取管理措施 口否，口是，— 质量管理员签名及日期：