临床评价资料要求.docxVIP

PAGE PAGE 3 临床评价资料要求 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 医疗器械产品临床评价资料编写格式如下： 临床评价资料 产品名称（宋体四号，加粗） 医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） （包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训） ……（宋体小四号） 预期与其组合使用的器械的情况（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 产品预期使用环境（宋体小四号，加粗） （包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等， 以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、功率、压力、移动等。） ……（宋体小四号） 产品适用人群（宋体小四号，加粗） （包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。） ……（宋体小四号） 产品禁忌症（宋体小四号，加粗） （如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。） ……（宋体小四号） 已上市同类产品临床使用情况的比对说明（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 同类产品不良事件情况说明（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 本公司承诺：按如下要求提交了 （产品名称） 的临床评价资料。国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 （2014 年第 26 号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。 （宋体小四号，加粗） 创口贴临床评价资料(仅供参考) 医疗器械预期用途 该产品用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成，不含药物。 预期与其组合使用的器械的情况 该产品通常为独立使用，用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等。 产品预期使用环境 该产品一般为家庭使用，通常在室温条件下使用。使用的方法如下： 使用本品前，应先清洁和消毒伤口。 沿箭头方向，剥开包装纸，将吸收垫对准伤口部位，分先后把左右两面覆膜除去，并固定位置。 为了保持伤口卫生，请每天更换，并使用至伤口痊愈为止。 该产品应储存于阴凉干燥处， 产品适用人群 产品适用于成人、儿童、小儿，通常在家庭的条件下产生的小创伤、擦伤的患处都可以使用。 产品禁忌症 对胶布过敏者慎用。 创口贴创口贴 创口贴 创口贴 对比结论 湖北鑫六通医疗科技有 生产企业名称 XXXXXX 有限公司 / 限公司 注册证号/备 案号 鄂汉食药监械(准)字 待注册产品 / 2012 第 1640001 号 由接触创面的敷垫、背 主要结构及组成：由医用 产品组成 贴和保护层（临用前去 胶布、吸水垫、隔离膜、 等同 除）组成。不含药物。 包装纸组成。 预期用途 用于真皮浅层及其以上 该产品用于浅表性小创 等同 创口贴 的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 创口贴 伤、擦伤等的贴敷。 对比结论 同类产品不良事件情况说明 部分患者可能会在治疗或者恢复过程中发生皮肤过敏的现象。虽然在使用 说明书中注明了过敏者请勿使用的警示性语言，但是患者使用前，并不能提前 预知患者是否会发生过敏反应，因此在实际的产品使用过程中，或多或少还是 会发生过敏的事件，对患者造成的伤害较小，一旦发生此种事件，可停止使用， 患者均可自行恢复。 本公司承诺：按如下要求提交了 （产品名称） 的临床评价资料。国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 （2014 年第 26 号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。 （宋体小四号，加粗）