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临床试验中不良事件和不良反应的区别 不良事件(Adverse Ｅvent，ＡＥ)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。 反应. 不良反应（Adverse Drug Reaction ADR） 当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良二者的区别关键在于是否与试验用药物有关. 严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括以下几种情况: 死亡; 危及生命; 导致病人住院或延长住院时间; 导致永久或严重残疾/功能障碍; 导致先天异常/畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形; 其他。