医疗器械质量体系文件 G17-002 验证主计划.docxVIP

验证主计划 编 码： 版 本 号： 修 订 号：00 页 号： PAGE 2/19 起草部门 起草人签名及日期 质量部 审核部门 审核人签名及日期 质量部 综合办公室 批准人 批准人签名及日期 总经理 发布部门 质量部 发放部门 研发部、质量部、生产部 发布日期 实施日期 目的 验证主计划是进行验证的纲领性文件，以指导我公司各项验证工作有组织、有计划、有步骤的进行。各项验证工作必须依据本计划起草、审批和实施。 范围 2.1. 厂房设施及公用系统确认 2.2. 检验方法验证 2.3. 设备确认与仪器校验 2.4. 清洁消毒验证 2.5. 工艺验证 规范性引用标准 《药品生产验证指南》 《医疗器械生产质量管理规范》 术语和定义 4.1. 验证：证明任何程序、生产过程、清洁、物料确实能达到预期结果的有文 件证明的一系列活动。? 4.2. 确认：确认分为二个部分，一部分是分析、确认设备、工艺及生产环境会 对产品质量形成的风险因素，制定风险防范措施，以减少发生风险的机率。 二是证明单台设备或系统安?装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以 文件佐证的行为。确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验证。? 4.3. 验证总计划:是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目 概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产 工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体 进度计划等内容。? 4.4. 验证方案:一个阐述如何进行验证或确认并确定合格标准的书面计划。方案 通常由三大部份组成：一是阐述检查、校正及试验的具体内容和目的；二 是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应 记录的内容、结果及评估意见。? 4.5. 验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行 回顾、审核并作出评估的文件。? 4.6. HVAC/空调净化系统：在洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。? 4.7. 最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状 态，它在正常运行时可能发生。如纯化水系统中，当数个使用点同时大量 用水时对系统的压力最大，故可以此作为最差状况来考察系统的供水能力。? 4.8. 校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照 物，或可追溯的标准相比在规定的限度内。? 部门及人员职责 5.1. 为便于验证工作的开展，保证验证工作的效果，公司成立验证管理小组。 公司总经理任验证小组组长，质量部经理、生产部经理任验证小组副组长。 5.2. 公司设备管理员为厂房设施及公用系统验证项目负责人，生产工艺员为工 艺验证项目负责人，质量部检验管理员为检验验证项目负责人。 具体内容 6.1验证主计划内容 6.1.1. 明确本年度再验证的项目、主要验证方法、验证评价标准以及验证实施 时间计划。本年度再验证项目为：HVAC系统、纯化水系统、关键设备、生 产工艺再验证。 6.2. 生产区域描述 6.2.1厂房设施及公用系统说明 6.2.1.1 厂房设施及公用系统 公司建有独立生产楼、质检楼各1栋。生产楼为二层结构，一层设有纯化 水制水系统一套，采用二级反渗透制水工艺，产能2吨/小时。二楼周边设 有物料库房和空调机房。空调机房内设有4套独立空调机组及1套臭氧消 毒设备。中间区域为洁净生产区，设有4条独立的生产线，分别为提取试 剂区、生物试剂区、阳性生产区和阴性生产区，相应生产试剂盒的各种组分。 质检楼为三层结构，二层为检验区，分为理化检验区、微生物检验区及PCR 检验区。 6.2.1.2 公司产品清单 序号 产品名称 批准时间 1 人类免疫缺陷病毒（HIV-1)核酸（RNA）检测试剂盒（荧光探针法） 2013.11 2 乙型肝炎病毒（HBV)核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法） 2013.11 3 丙型肝炎病毒（HCV)核酸（RNA）检测试剂盒（荧光探针法） 2021.02 4 人乳头瘤病毒（HPV）6型、11型核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法） 2016.02 5 人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法） 2016.02 6 核酸（DNA）提取试剂盒（磁珠法） 2016.01 7 核酸（RNA）提取试剂盒（磁珠法） 2016.01 6.2.2. 人流及物流说明 6.2.2.1 整个厂区分为人流和物流通道。生产、行政、生活和辅助区已全部分开。 对厂区的环境进行了绿化，基本无露土。 6.2.2.2 按生产洁净区级别要求，划分了人流及物流通道。人流通道分为一更、 二更、缓冲间，经更衣、洗手、消毒等措施进入生产操作间。物流通道分 缓冲间/传递