质量管理体系建立和迎审.pptVIP

质量管理体系的建立 1.1 最高管理者批准发布、实施。 1.2 文件管理员对手册、程序文件、作业指导书以及外来文件编号、加盖“现行受控”的章、登记、签发。 1.3 质量负责人宣贯。 1.4 考试，观察宣贯的效果，归档保存。 2. 质量体系的运行 2.1 自实施之日起，所有技术记录、报告和体系运行记录必须按照体系文件要求认真填写。 。 第二十二页，共三十四页。 2.2质量监督员坚持日常监督工作，进行记录。若发现不符合项，实施纠正措施、追踪验证。 2.3 送培2人以上省级内审员，由省质监局培训、发证。 2.4 体系运行6个月左右后，实施一次内部审核和管理评审，并且完善所有资料。 3. 技术要求的准备 3.1 做好设备配置齐全、量值溯源工作，实施彩色标识管理，建立仪器设备档案。 第二十三页，共三十四页。 3.2 对检测人员专业培训、考核、批准（授权）、持证上岗。拟定培训计划、培训记录和其效果的监督记录。 3.3 备齐有效检验标准和方法，按文件控制程序实施发放，做到有效控制。 3.4 按照样品管理程序对样品实施管理，包含抽样、备样、制样等。 3.5 规范所有记录：含抽样、制样、样品接受、留样保存等和原始检测记录和出具报告的副本。 第二十四页，共三十四页。 《实验室资质认定评审准则》 ——质量管理体系的建立和迎审 第一页，共三十四页。 第一部分 管理体系的建立和运行 1、管理体系的编写原则 1.1 有效控制全过程 1.2 体现公正性、科学性、先进性： 1.2.1质量手册中的几个承诺： 承担法律责任和义务的承诺、公正性承诺、独立性承诺、保密性承诺、判断和运作的诚实性承诺、精神文明服务承诺。 第二页，共三十四页。 1.2.2 科学有效性 1.2.3 先进性 1.2.4 适用性 1.2.5 全面系统性（协调性） 2、编写步骤 2.1 领导认识 2.2 宣传教育、全员参与 2.3 确定质量方针和质量目标 2.4 分析现状，确定过程和要素 第三页，共三十四页。 2.5 确定实验室和检测／校准项目，分配职责：采用《组织机构图》和《职能要素分配表》 2.6 管理体系的文件化 2.7 质体文件编写完成后要经过初审、修改、复审、再修改、发布、宣贯、实施、试运行、再修改、正式运行的多个反复过程。 第四页，共三十四页。 3、编写质体文件的基本框架结构和主要内容 举例：《质量（管理）手册》： 封面 批准页：关于发布《管理手册》的通知 修订页 目录 名词与术语 单位简介 不干预声明 工作承诺 第五页，共三十四页。 质量方针和质量目标. 组织: 组织机构图、职能要素分配表、 各部门职责、关键岗位职责。 管理体系 文件控制 检测的分包 服务和供应品的采购 合同评审 申诉和投诉 纠正措施、预防措施及改进 记录 第六页，共三十四页。 内部审核 管理评审 人员 设施和环境条件 检测方法 仪器设备和标准物质 量值溯源 抽样和样品处置 结果质量控制 结果报告 第七页，共三十四页。 附录1实验室建制批文、上级对最高管理者任命（授权）文件、法人证明资料等 附录2 最高管理者对关键岗位人员的授权书 附录3 授权签字人识别 附录4 实验室的平面图 附录5 质量管理体系保证框图 附录6 程序文件目录 附件7 作业指导书目录 附件8 记录与表格目录 第八页，共三十四页。 组织机构图： 主管单位： 贵州省质量技术监督局 单位名称： 最高管理者：（姓名） （法人代表） 技术负责人： （姓名） 质量负责人： （姓名） 办公室：（负责人姓名） （主要职能） 检测室：（负责人姓名） （主要职能） 质保室：（负责人姓名） （主要职能） 第九页，共三十四页。 职能要素分配表 ： 举例： 主管：◎　　参与：○　　相关：□ 第十页，共三十四页。 管理体系： 除了《质量（管理）手册》以外，还有第二个层次程序文件，第三个层次作业指导书。第四层次为质量活动工作记录和检测／校准技术工作中的原始记录、报告的副本等。 手册中的11～20是《评审准则》的管理要求，21～28是技术要求。分包要素是可以裁剪的；有时针对非独立法人实验室的服务和供应品的采购也是可以裁剪的。 附录4： 实验室平面图： 附录5：质量管理体系保证框图 第十一页，共三十四页。 附录6：程序文件：程序文件是质量手册的具体细化。（程序文件的编写可以参考讲义P99）。 附录7 作业指导书：规章制度，技术标准、方法和细则、操作规范、内外部文件等。（作业指导书的编写可以参考讲 P104）。 附录8记录与表格：在程序文件所提及记录与表格都应设计出来。（记录的编写可以参考讲义P106）。 ●讲义的P110对质量体系文件编写的实例，可以参考。 第