设计和开发控制程序.pdfVIP

1.0 目的 为规范设计和开发过程，确保产品上市能够满足市场需求以及相关法律法规、标准要 求，根据《质量手册》要求，制定本控制程序。 2.0 范围 本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程。 3.0职责 3.1研发部门 3.1.1负责设计和开发项目的整体策划，并主导实施设计和开发输入、输出、评审、验证和 确认等； 3.1.2负责与各部门联络协调，为设计和开发项目的进行准备必要的资源配置，推动项目进 展； 3.1.3负责设计和开发资料的编制、收集、整理、存档。 3.2技术部 3.2.1负责设计和开发的转换。 3.3市场部 3.3.1负责提供市场信息及新产品动向； 3.3.2负责产品上市后临床反馈数据的收集。 3.4采购管理部 3.4.1负责依据设计和开发要求，采购原材料及试验器材、设备等。 3.5生产计划部 3.5.1负责提供设计和开发试产、注册、转换过程中相应的人力、场地、设备支持等； 3.5.2负责配合研发部门、技术部实施设计和开发各阶段的生产并对试产过程参数等信息进 行准确记录。 3.6质量管理部 3.6.1负责设计和开发原材料、生产过程及成品检测； 3.6.2负责设计和开发产品的注册。 3.7 总经理 3.7.1负责设计和开发项目的立项、生产转换、产品上市、项目验收的审批。 4.0工作程序 4.1设计和开发 4.1.1 设计和开发过程应当包括设计和开发的输入、输出、转换、验证、确认五个阶段。 4.1.2 应当对设计和开发的输入、输出、转换阶段进行评审。 4.1.3 应当对研发项目所需的资源进行策划，并形成记录。 4.1.4 风险按照YY 0316-2016 管理。 4.2 设计和开发的策划 4.2.1 项目申请 研发部门根据企业发展趋势或客户需求提出研发需求，并填写研发项目需求评审表， 报总经理批准。 4.2.2 市场调研 研发部门联合市场部和技术人员有针对性的实施市场调研，搜集市场情报及临床信息， 然后对所搜集信息进行分析并输出《市场调研报告》。 《市场调研报告》至少包括以下内容： a）产品开发的背景及意义； b）国内外产品水平与发展趋势； c）同类型产品市场供求信息及竞争环境、能力、优势分析； d）市场对产品的品种、规格、性能、质量、价格等的要求及分析； e）通过市场调研的结果对此产品进行初步经济效果分析。 4.2.3 技术调研 研发部门通过对市场、竞争对手产品调查、分析、对比输出《产品技术调研报告》，经 总经理批准后提出新产品开发项目建议书。 《产品技术调研报告》至少包括以下内容： a）市场产品技术水平及主要竞争对手产品技术水平分析； b）本项目预期达到的技术水平； c）竞争对手技术水平对比； d）采用新原理、新结构、新技术、新材料、新工艺的叙述； e）新产品执行的标准或法规的内容； f）根据需要提出的攻关课题及先行试验大纲； g）预计达到的产品性能、主要技术参数及执行的产品标准或法规； h）产品预期用途和产品寿命周期。 《项目建议书》至少包括以下内容： a）产品简要描述； b）产品目标； c）产品市场可行性分析（国内外市场情况及该产品主要厂商）； d）政策可行性分析（政策支持与限制）； e）技术和时间分析； f）成本-收益分析； g）SWOT分析。 4.2.4可行性分析 由研发部门对设计和开发过程进行阶段划分，并确定各个阶段的评审、验证、确认和 设计转换等活动，进行整体策划及风险管理分析，并输出《研发项目计划任务书》、《风险 管理计划》。 应当在《研发项目计划任务书》中明确职责与权限，至少包括以下内容： a）市场及环境分析； b）项目资源需求分析； c）设计和开发转换的可行性分析； d）合作单位及其承担的角色分析； e）产品知识产权分析； f）市场策划； g）单间产品成本分析； h）分险分析； d）计划进度及里程碑评审； f）产品的结构图； g）经费预算； h）设备购置明细； i）年度经费预算； j）课题组基本情况； k）销售计划； l）年