生物核酸诊断试剂产业化建设可行性研究报告.pdf

生物核酸诊断试剂产业化项目可行性研究报告 生物核酸诊断试剂产业化项目 可行性研究报告 生物核酸诊断试剂产业化项目可行性研究报告 目 录 第1章 项目概况 第2章 市场分析 第3章 产品方案和生产规模 第4章 技术方案和主要设备 第5章 原辅材料和公用配套设施 第6章 项目选址和建设内容 第7章 环境保护、消防、劳动保护与节能 第8章 项目法人、人员构成和来源、人员培训 第9章 项目实施进度 第10章 投资估算及资金筹措 第11章 财务效益分析 第12章 风险与对策分析 第13章 结论与建议 附表：一～六 附件：1、项目建议书批复 2、企业法人营业执照 3、药品生产企业许可证 4、董事会决议 5、药证 生物核酸诊断试剂产业化项目可行性研究报告 第1 章 项目概况 1.1 项目名称 xx 生物工程股份有限公司核酸诊断试剂产业化项目 1.2 项目法人简介 本项目的项目法人为xx 生物工程股份有限公司（以下简称xx 股份）。 xx 股份主要从事临床诊断试剂、生化试剂、基因工程药物等研究、生产、 销售以及提供相关的技术服务。公司引进了世界一流的科研仪器，运用国 际最新高科技成果，在研究开发公司传统产品和行业尖端产品如：基因工 程药物、生化检验自动化系统等方面取得了重大突破。公司及其控股子公 司拥有51 个药品生产文号、几十种高科技产品，是中国规模最大的研究、 生产和销售医疗诊断用品的产业基地。公司先后获得了“xx 市高新技术企 业”、“xx 市工业建设新高地优秀企业50 强”、“xx 市民营科技企业100 强”等荣誉。 xx 股份具有强大的人才、科技、管理优势。目前公司大学以上专业人 员占员工总数的55%；博士、硕士50 多人。科研人员及生产人员的配比已 达到国际标准。公司倡导并实践“教育投入”的理念，定期把技术人员送 到国内外学习最新的生物技术,并邀请国外专家来公司作专题讲座和报告。 公司与xx 第二医科大学合作，成为该校的教学基地之一，承担试验诊断试 剂专业的教学任务。 生物制药行业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗 透的新兴产业。生物制药上游产品的开发领域技术含量高、资金投入大、 开发周期长、药证审批严格；下游产品的生产领域生产工艺复杂，技术掌 握和革新难度大，质量要求严格；后期的市场领域又受国家的管理、保护 和限制，一般企业不易介入。xx 股份从事此行业的生产已有十多年的历史， 1 生物核酸诊断试剂产业化项目可行性研究报告 产品在国内行业中的品牌认知度最高，质量稳定，声誉良好。通过分布在 全国三十个省市的20 家销售分支机构和400 余家经销单位销售，xx 股份 有三个产品的市场占有率处于全国第一，如乙型肝炎诊断试剂国内市场占 有率为33%、丙型肝炎诊断试剂国内市场占有率为21.2%、艾滋病诊断试 国内市场占有率为18.13%。 项目法人业执照详见附件2。 1.3 建设内容 本项目将新建符合GMP 标准的厂房 3000 平方米，其中直接生产区域 面积1000 平方米。购置和安装相关生产和辅助设备。 1.4 产品方案和生产规模 本项目产品方案和生产规模详见表1－1。 表1－1 产品方案与生产规模 序号 产品名称 产量(万人份/年) 1 乙型肝炎病毒PCR－酶标检测试剂盒 10 2 丙型肝炎病毒PCR－酶标检测试剂盒 10 3 乙型肝炎病毒PCR－荧光