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七、浸出物 中药固体制剂以浸出物的量以控制药品质量时，必须具有针对性和控制质量的意义。 八、含量测定 含量测定方法有容量分析法、重量分析法、分光光度法（包括比色法）。薄层一分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法、薄层扫描法、其他理化检测方法以及生物测定法。 第三十页，共六十页。 第四节 化学药品质量标准中杂质限度的制订 一、杂质的分类 质量标准研究范畴中的杂质按其理化性质一般分为三类： 1.有机杂质 包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的物质。 第三十一页，共六十页。 2.无机杂质 是指在原料药及制剂生产或物料传递过程中产生的杂质，这些杂质通常是已知的，主要包括：反应试剂、配位体、催化剂、重金属、其它残留的金属、无机盐、助滤剂、活性炭等。 3.残留溶剂 是指在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物。 第三十二页，共六十页。 二、分析方法的选择 分析方法的选择直接关系到杂质测定结果的专属性与准确性，因此，在进行杂质研究时首要问题是选择合适的杂质分析方法。 第三十三页，共六十页。 1.有机杂质的分析方法 有机杂质的检测方法包括化学法、光谱法、色谱法等，因药品结构及降解产物的不同采用不同的检测方法。 2.无机杂质的分析方法 对于采用新生产工