gsp质量风险排查与评估报告使用模板.docxVIP

GSP质量风险排查与评估报告使用模板 质量风险评估报告 文档仅供参考 质量控制风险评估报告 为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事 件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以 企业质量负责人为组长，各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险 排查领导小组，于5月12日至15日对我公司药品的采购、收货、验 收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度 全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下： 姓名 部门 职务 职责 *** 质量负责人 组长 组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所 需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报 生 口。 *** 质管部 经理 组员 1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分 析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报 告的汇总、起草。4、组织风险评估小组进行风 险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险 管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实 风险沟通。 *** 各部门 经理 组员 参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控 制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予 以执行 、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务 我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品 我们对1月1日至5月8日的所有经营产品的品种和存在的质量问 题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的 原因（附件1），制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、 收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人 员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找 出了质量风险点48条。 三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析 运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问 题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题 的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严 重性如何？ 风险发生的可能性 发生可能性 第1级 稀少（发生频次小于每十年一次） 第2级 不太可能发生（发生频次为每五至十年一次） 第3级 可能发生（发生频次为每一至五年一次） 风险发生的严重性 发生严重性 第I级 可忽略 第H级 微小 第B级 中等 第IV级 严重 第V级 毁灭性 、开展风险评价，确定风险级别 根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价： 1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数 矩阵图来综合评价风险的等级。 可能性|第~~^第~3|第 4|第~^第~6 第B级 3 6 9 12 15 18 第3级 4 8 12 16 20 24 第V级 5 1 .0 15 20 25 30 2、 风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值X危害可能性 指数值 3、 风险级别：低级风险：1?5 ；中级风险：6?10；高级风险： 11 ?30 4、 风险评定结果：在对公司按照《药品经营质量管理规范》（） 和附录进行改造前，存在质量职责存在交叉和遗漏；人员配置和岗位设 置与经营规模不相适应；全员参与质量管理制度的落实不到位；设施设 备与经营规模不适应；冷链监控设备复盖不全；计算机管理软件与GSP 要求不相适应的问题，这些问题的风险指数都超标。 五.做好整改控制风险 对于不经评估即可确认为风险级别高的风险点，公司修定了职责制 度、增配了人员、加强了培训、添置了设施设备、开展了冷链设施设备 的验证，对计算机管理系统进行了2次升级处理，整改后进行评定，风 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能 力。 对无法解决的固有风险，制定了应急预防措施（如与重庆华欣俊 宇医药有限公司签订了“冷藏药品运输应急救援互助协议”）。 我们经个一段时间风险降低整改后，对实施风险降低过程中，可 能引入到系统中的新风险，或增加风险发生的可能性、严重性，进行了 风险评估、确认。 2风险接受：是指作出是否接受风险的决定。 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出了是否接受的决 定，对风险结果不能被接受的，重新进行了风险评估，以识别新的风 险。 六、 风险沟通 在风险管理程序实施的各个阶段，公司领导与相关部门人员经常对风 险程序和管信息进行交换和共享，经过风险沟通，促进了风险管理的实 施，使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息，从而改进了工作，实现 降低风险的效果。 七、 风险审核 2、 依据《药品经营质量管理规范》（）和附录，制定了质量控制风 险管理制度，并建立了相应的文件管理体系。 3、 组织质量控制人员学习相关文件，并予以了适当的考核。 附件1： 附件2 经营品种质量问题统计与分析 药业1月1日至5月31日期间失效药