门店药品不良反应报告制度.docVIP

优选范文--门店药品不良反响报告制度 优选范文--门店药品不良反响报告制度 优选范文--门店药品不良反响报告制度 门店药品不良反响报告制度 1、目的：为了增强经营药品的安全监察，严格药品不良反响监测工作的管理， 保证人体用药安全有效，依据《药品管理法》的有关规定，拟订本制度。 2、依照：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反响报 告和监测管理方法》及企业有关制度。 3、合用范围：门店药品不良反响监测过程管理。 4、责任：门店质量负责人负责实行本制度。 5、定义： 5.1、可疑药品不良反响：指思疑而未确立的药品不良反响； 5.2、严重的药品不良反响是指有以下情况之一者： 5.2.1、致使死亡； 5.2.2、危及生命； 5.2.3、致癌、致畸、致出生缺点； 5.2.4、致使明显的或许永远的人体伤残或许器官功能的损害； 5.2.5、致使住院或许住院时间延伸； 5.2.6、致使其余重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列状况的。 1 6、内容： 6.1、药品不良反响，指合格药品在正常用法、用量状况下出现的与用药目的 没关有害反响； 6.2、药品不良反响主要包含药品已知和未知作用惹起的副作用、毒性反响及 过敏反响。 6.3、药品不良反响报告范围： 6.3.2新药监测期内的药品应报告该药品发生的全部不良反响；新药监测期已 满的药品，报告该药惹起的新的和严重的不良反响； 6.3