中药注射剂的不良反应研究进展.docVIP

中药注射剂的不良反应研究进展 作者 摘要：随着我国大力发展中医中药文化，近年来中药注射剂在我国各级医院都得到了广泛的临床应用，但是中药注射剂的相关不良反应发生较多，不良反应是中药注射剂安全性研究的重点，中药注射液的质量控制也是越来越受到社会各界的关注。本文通过对中药注射剂的发展现状、临床应用、不良反应及其影响因素的分析，为中药注射剂的用药安全提供理论依据。为正确判断与研究中药注射剂的不良反应，应特别注意导致不良反应发生的影响因素并在临床应用中加以避免，同时不断完善中药注射剂的药品说明书，重视中药注射剂不良反应发生机制，推进中药注射剂上市后安全性再评价。 关键词：中药注射剂 不良反应 研究进展 0引言 中药注射剂是我国独创的有效利用中药材的新机型，是中药现代化发展的产物，也是我国振兴和发展中医药不可或缺的基石。中药注射剂从研发开始已经有 60 多年的历史，从60年前的种类稀少，质量得不到有效控制，不良反应众多，到现在的种类繁多，质量控制手段众多，在临床上得到广泛应用[1]。中药注射剂主要有溶液型注射剂( 含水针和静脉注射剂) 、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂，临床应用最广泛的为静脉滴注，也是临床应用中发现不良反应最多的一种给药途径[2]。柴胡注射液是我国第一个应用于临床的中药注射剂，随后中药注射剂进入了迅猛发展的时代，到现在中药注射剂的品种达到一千多种，受到了人们的一致好评[3]。国家现在对中药注射剂的质量和用药安全、治疗有效性的关注度也越来越高，正朝着不断提高中药注射剂的质量、优化临床使用和确定治疗有效性的目标发展。 1中药注射剂的发展现状 1.1现状 从中药注射剂的发展历史可以看出中药注射剂在推动中药现代化发展中的重要地位。中药注射剂是我国将传统中医药理论与现代的生产工艺相结合的产物，是我国研发于临床用药的创新剂型，相比于传统的中药材使用方式，中药注射剂使用方法简便，对于口服给药不方便的患者提供了便利条件、起效迅速，有效成分直接进入血管，不经胃肠道代谢，生物利用度高[4]。中药注射剂本身是复方制剂，化学成分繁多，有效成分难以确定，即使是同一厂家生产的中药注射剂，由于批号的不同也会有不同的疗效，特别是由于产地、采收季节、温湿度等外界环境对中药材的影响，直接导致中药注射剂的质量稳定性不易控制。这也是制约中药注射剂发展的根本原因。中药注射剂主要有溶液型注射剂( 含水针和静脉注射剂) 、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂，临床应用最广泛的为静脉滴注，也是临床应用中发现不良反应最多的一种给药途径。不良反应是中药注射剂安全性研究的重点，从文献报道来看，不良反应的影响因素尚未明确，发生机制研究相对较少[5]。随着中药注射液的使用增加，其不良反应的相关报道时有发生，也越来越受到社会各界的重视。目前的中药注射剂缺乏统一的质量标准、对于活性成分的研究仍需深入，其作用机制的研究也是我国中药注射液目前面临的一大难关。 1.2中药注射剂发展趋势 中药注射剂发展至今，还处于不太完善的阶段，仍然需要进一步研究，使之逐渐成熟。各种问题的出现，其原因逐渐清晰，随着科学技术的发展，中药质量评价体系的建立和完善，随着质量控制管理水平的提高，这些中药注射剂的不良反应都能够得到解决。未来中药注射剂的发展，主要是建立不良反应评价体系和报告制度，增加对其复杂成分的研究关注力度，引进新技术来提高中药注射剂质量标准，对中药注射剂生产进行全方位的质量控制。另外，对中药注射剂中的活性成分进行结构修饰和改造，将中药注射剂制成冻干粉的中药二次开发，也是针对中药注射剂的又一科研思路，推动中药的发展和医疗体系的完善。 中药注射剂的不良反应分析 2.1中药注射剂的主要不良反应 中药注射剂不良反应的判断必须基于 2 个基本条件，一是合格药品，排除了中药注射剂本身的质量问题，使用发生沉淀或者变质的中药注射剂后出现的不良事件不能用于判断不良反应; 二是正常用法、用量，应严格遵循中药注射剂说明书，超适应症、超剂量以及给药途径、给药次数、疗程等不符合说明书规定的使用应属临床不合理用药，不能成为不良反应的原因[6]。国内文献报道的“中药注射自从中药注射剂的品种越来越多，在临床得到广泛应用开始，其不良反应的数量也开始增加。国家药品不良反应监测中心就曾先后通报了中药注射剂严重不良反应的品种：清开灵注射液、血塞通注射剂、双黄连注射液、葛根素注射液、参麦注射液、喜炎平注射液、鱼腥草注射液等注射剂的不良反应[7]。所包含的不良反应最多的是中药注射剂引起的过敏反应、心血管系统损害、血液系统损害、呼吸系统损害，消化系统损害、皮肤黏膜损害、神经系统损害。中药注射剂的药物不良反应的特点是普遍性、多发性、多样性和不可预知性。 2.2中药注射剂不良反应的影响因素分析 中药注射