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一二三类医疗器械分类目录一二三类医疗器械分类目录 一、医疗器械的分类： 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 二、医疗器械许可范围及生产条件： 1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理。 2、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、 生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提 交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书以及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 4、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册， 注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。 三、一类、二类、三类医疗器械目录： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理 由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其 使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有： 基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、 皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械： (a) 普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计; (b) 物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c) 临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d) 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气 发生器; (e) 医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f) 医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等 第三类医疗器械： A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器; 2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体; (一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846 植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。 四、医疗器械经营场所、仓库面积要求： 1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方 米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置 的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜 及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。 2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用 无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除 外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓 库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。 3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独 设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总 代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺， 以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。 4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。 5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在 民用住宅、部队、公安、武警营区内。 五、医疗器械企业人员资质的要求： 1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可 的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学