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----------宋停云与您分享----------- ----------宋停云与您分享----------- 自动电位滴定仪验证方案 自动电位滴定仪验证方案 ----------宋停云与您分享----------- ----------宋停云与您分享----------- 瑞士 785 型自动电位滴定仪 验证方案 类 别： 编 号： 部 门：验证委员会 页 码： 共 16 页，第 1 页 版 次： 新订 替代： 起草部门：审核： 审阅会签： 年年 月月 日日 （验证委员会） 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复印数： 批准： 分发至： ----------宋停云与您分享----------- ----------宋停云与您分享----------- 目 录 概述… 3 1． 验证目的… 3 2． 验证依据及验证范围… 3 3． 验证工作小组… 3 4． 验证方案审批… 3 验证方案起草… 3 验证方案会签… 3 验证方案批准… 3 验证方案实施… 3 6．验证的准备… 4 文件资料的确认… 4 售后服务… 4 关键性仪表及消耗性备品备件… 4 安装检查… 4 计算机的安装情况检查… 5 安装确认结论及批准… 5 7．安装验证内容 5 评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求… 5 评价仪器的安装条件是否符合 GMP 及供应商提议的要求… 5 起草标准操作规程… 5 仪器校正… 5 运行确认（也即功能试验）… 5 测试项目和认可标准… 5 验证所需的材料… 5 玻璃仪器设备… 5 试剂、标准溶液… 5 其它辅助设备… 5 软件系统安全性确认(必要时) 5 运行确认的实施… 6 运行确认评价及结论… 7 9.性能确认(适用性预试验)… 7 10.拟订再验证项目及周期… 7 11.验证结论 7 ----------宋停云与您分享----------- ----------宋停云与您分享----------- 1.概述 自动电位滴定仪(以下简称仪器)是根据电位法原理设计的用于容量分析的常见的一种分析仪器。电位 法的原理是：选用适当的指示电极和参比电极与被测溶液组成一个工作电池，随着滴定剂的加入，由于发 生化学反应，被测离子的浓度不断发生变化，因而指示电极的电位随之变化。在滴定终点附近，被测离子 浓度发生突变，引起电极电位的突跃，因此，根据电极电位的突跃可确定滴定终点。 自动电位滴定仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于 年 月购置的精密仪器，其生产厂为 ，主要用于样品的 分析测试。由 组成。 2.验证目的 按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分 析测试工作的需要。 验证范围及验证依据 本方案适用于对精密仪器室 自动电位滴定仪的验证。 本方案验证依据 GB/T21187-2007 自 动 电 位 滴 定 仪 检定规程 组 组 长 姓 名 职务/职称 部门 成 员 5.验证方案审批 起草部门质管部 起草部门 质管部 签 名 日 期 年 月 日 验证方案会签 部门 部门 签 名 日 期 质管部 年 月 日 批 批 准 人 签 名 日 质管部 期 年 月 日 实施部门质管部 实施部门 质管部 职责 负责仪器的运行确认、性能的确认。 6.验证的准备 文件资料的确认 ----------宋停云与您分享----------- ----------宋停云与您分享----------- 序号123 序号 1 2 3 4 5 6 9 文件/资料 编号 存放地 设备采购定单 原版操作说明书 安装手册和维修手册（如必要） 仪器操作规程 SOP 仪器使用、维修记录 中华人民共和国国家计量检定规程 JJG694-2007 仪器档案（如必要） 验证方案 ----------宋停云与您分享----------- ----------宋停云与您分享----------- 维修单位：地 维修单位： 地 址 ： 联系人： 联系电话： 传真： 结论： 检查人 检查日期 复核人 复核日期 ----------宋停云与您分享----------- ----------宋停云与您分享----------- ----------宋停云与您分享----------- ----------宋停云与您分享----------- 关键性仪表及消耗性备品备件：见附件2 安装检查 检查人 日期 检查人 日期 ----------宋停云与您分享----------- ----------宋停云与您分享----------- 检查内容要求 检查内容 要求 方法 结果 环境 室内不得存放与实验