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纯化水的制备、储存和分配：　　一、 纯化水的制备，应使其水质电阻率并符合《中华人民共和国药典》有关标准。　　二、 纯化水储罐和输送管道所用材料，应无毒、耐腐蚀，宜采用不锈钢的材料。　　 三、 纯化水输送管道再设计和安装时，应避免出现死角、盲管，不应出现使水滞留和不易清洁的部位。　　 四、 纯化水贮罐和输送系统，应能定期清洁、灭菌。 第六十三页，共一百二十五页。 计量器具的管理　　1． 应有专人负责，确保生产、检验中使用的计量器具都经校验合格并在有效期内。　　2． 定期保验、校验。　　3． 保存好校验合格证书并及时整理计量器具台帐。 　　4． 生产、检验中使用的计量器具应在明显处贴校验合格证。 第六十四页，共一百二十五页。 第四章 物料 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第五章物料共10条。 药品GMP认证检查评定标准（试行）中物料共30条。带 *8条。  第六十五页，共一百二十五页。 本章实施要点 对物料的要求 物料的代号、编号 物料采购计划 物料供应商审计 物料的采购 入库 储存 发放 退库 第六十六页，共一百二十五页。 物料的代号、编号： 　　1、生产中所用物料都应有适当的代号、编号。其目的是防止混淆和差错，并为文件的可追溯性奠定基础。2、代号：所有的原料、辅料、包装材料和成品都应有一个专一的代号。名称与代号一一对应；质量标准与代号一一对应；规格与代号一一对应。3、编号：在代号的基础上增加一些信息。使每批进厂的物料都有一个唯一的编号伴随其整个生产过程。 第六十七页，共一百二十五页。 入库　1 验收：　　① 根据订货单核对物料标签内容：物料名称、供货单位、规格等无误后再清点数量正确。　　② 验收检查包装的外观：完好、无破损、无虫蛀鼠咬、无受潮发霉变质等。　　③ 以上两条如有一条不符合，库房管理人员有权拒收。　2 入库：将物料放入制定区域，挂黄色待验标记。填写库房总帐、库卡。 第六十八页，共一百二十五页。 3、 请验：进厂的原辅料应批批请验。 4、收到质量管理部门下发的检验单： 合格：将黄色待验标记换成绿色合格标记，并填写物料分类账。 不合格：将物料移至规定的不合格区挂红色不合格标记。并及时通知采购部门与供应商联系退货或根据质量管理部处理单自行销毁。 第六十九页，共一百二十五页。 储存　　1储存的基本要求：　　① 物料应按其属性分类，分库或分区存放。　　② 物料要放在托板、货架上，严禁直接接触地面，托板底部能通风防潮。　　③ 各种物料应有明显的状态标记。待验----黄色；合格----绿色；不合格----红色；退货----蓝色。　　④ 特殊要求的物料按规定条件储存。　　⑤ 各种库房设施、设备、计量器具、洁具等应定置管理。　　⑥ 库房的帐、卡、物应相符。　　⑦ 所有物料应制定储存期，过期后及时复检。　　⑧ 毒、麻、精、放特殊药品需按国家有关规定双人双锁管理. 第七十页，共一百二十五页。 需分开存放的物料　　① 固体物料与液体物料应分库存放。　　② 危险品应单独专库存放。　　③ 标签、使用说明书、印有与标签内容相同的药品包装物应单独专库或专柜存放。　　④ 中药材净料与未加工炮制的药材分库存放。　　⑤ 毒性物料、贵细药材应单独专库或专柜存放。　　⑥ 空心胶囊应在阴凉库内存放。 　　⑦ 鲜活药材应在低温冷库存放等。 第七十一页，共一百二十五页。 发放：　　1发放原则：　　① 必须有质量管理部发放的合格检验报告单的物料，方可发放。待验、不合格、退货物品严禁发放。　　② 发放时，领料或领货人员手续、凭证单据齐全正确。　　③ 发放时应先进先出。　　④ 发放时应先发放生产退回的尾料。　　⑤ 按领用量发放。 第七十二页，共一百二十五页。 .2、原辅料发放：有与生产洁净级别相同的备料间，可在备料间内称量后，双层包装密封，并做好标记发放。无与生产洁净级别相同的备料间，应整包装发放不得拆包。 3、直接接触药品的内包材应整包装发放。 4、标签、使用说明书、印有与标签内容相同的药品包装物应计数发放。 5、发放做好出库发放记录。 第七十三页，共一百二十五页。 退库：　　1、退库的原辅料、直接接触药品的内包材需核对品名、批号、数量，应正确。再检查包装，包装应为双层包装并密封，并做好标记。之后放回货位并记录。　 2、退库的标签、使用说明书、印有与标签内容相同的药品包装物需核对品名、数量（逐件、逐张计数），正确后放回货位并记录。　3、退库成品经确认为本企业产品，与退货单内容相符，入库放在退货区。及时通知质量管理部取样并按质量管理部通知的处理方法处理。 第七十四页，共一百二十五页。 第