GMP-09设计与开发控制程序.doc

文件编号 MC－QP－09 文 件 名 称 版 次 A/0 设计与开发控制程序 页 次 第 PAGE 7页/共 NUMPAGES 7页 生效日期 2021-06-20 有限公司 文件编号 MC－QP－09 文 件 名 称 版 次 A/0 设计与开发控制程序 页 次 第 PAGE 7页/共 NUMPAGES 7页 生效日期 2021-06-20 PAGE PAGE 7 审 批 表 编制人/日期 版 本 号 A/0 审核人/日期 受控状态 受控 批准人/日期 生效日期 2021-06-20 编 制 部 门 颁发部门 综合部 分 发 范 围 ?总经办 ?综合部 ?生产部 ?品管部 ?技术部 ?业务部 修 订 记 录 版次 修订摘要 制订/修订人 制订/修订时间 A/0 首次发行 2021-06-20 1. 目的 对产品设计、开发过程实施策划和控制，确保设计结果能够满足顾客的需求和期望及各有关法律、法规的要求。 2. 适用范围 适用于质量管理体系覆盖的所有产品的设计和开发全过程的质量管理。 3. 职责 3.1技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作。进行设计的策划、确定设计、开发的组织和技术接口、设计输入、设计输出、设计验证、设计评审、设计的变更和确认。 3.2 业务部或技术部根据国内外科技发展和市场信息，提出设计开发项目、编制《设计开发项目立项申请书》并报总经理批准。 3.3 总经理负责批准《设计开发项目立项申请书》。 3.4 技术部负责人下达《设计开发任务书》，负责批准《设计开发计划书》、审核《设计开发输入清单》、《设计开发输出清单》、《设计开发评审报告》、《试生产报告》、《设计开发验证报告》、《设计开发确认报告》以及《设计开发更改申请单》。 3.5 技术部负责制定《设计开发计划书》，负责进行设计开发各阶段适当的评审。当技术部专业水平不足以充分评审开发设计项目，由公司聘请有资格的专家和教授加盟评审。 3.6 综合部采购负责所需物料、外协、外购件的采购。 3.7 品管部负责新产品的检验和试验，配合技术部进行设计开发评审、验证和确认。 3.8 生产部协助技术部进行产品的加工试制和生产。 4. 工作程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 业务部或其他部门根据市场调研或分析，会同技术部综合其他信息讨论，由技术部提出《设计开发项目立项申请书》，提交技术部负责人审核，总经理审议批准后，由技术部负责人下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交技术部组织实施。 4.1.2 由《设计开发任务书》确定的项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发计划书》。计划书内容包括： a) 设计开发各阶段（输入、输出、评审、验证、确认等）的划分和主要工作内容； b) 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位； c) 设计开发输入不同组别之间的接口管理； d) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等内容。 4.2设计开发输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容： a) 产品预期用途、使用要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在订单或项目建议书中； b) 产品技术要求（有效性、安全性方面）； c) 产品设计思想； d) 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； e) 对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、环境等； f) 风险分析结果报告（预期用途/预期目的的判断、危害的判定、危险估计）、风险评价（风险可接受性决策）。 4.2.2 设计开发的输入应形成文件，由项目负责人编写整理，附有各类相关的资料。 4.2.3 技术部负责人组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，技术部对设计风险进行分析和评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。 4.3 设计开发输出 4.3.1设计开发人员根据设计任务书及开发计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件，如《产品技术要求》。 4.3.2设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括： a) 指导生产、包装的图样和文件:零件图、部件图、总装图、生产工艺流程图、生产作业文件、特殊过程转换确认、试制产品生产设备、检验设备仪器清单、试制产品操作人员培训记录、特殊过程转换确认、设计开发样机及样机试制记录、自测报告、产品使用说明书、产品合格证、产品包装和标签等，对于标签、说明书需要填写《标签、说明书评审确认单》； b) 产品技术要求、产品验收准则、产品引用标准、采购文件包括《物料清单》、产品标识和可追溯性要求； c) 风险管理报告，包括对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评定。 d)产