GMP-16质量控制程序.doc

有限公司 文件编号 MC－QP－16 文 件 名 称 版 次 A/0 质量控制程序 页 次 第 PAGE 6页/共 NUMPAGES 6页 生效日期 2021-06-20 PAGE PAGE 6 审 批 表 编制人/日期 版 本 号 A/0 审核人/日期 受控状态 受控 批准人/日期 生效日期 2021-06-20 编 制 部 门 颁发部门 综合部 分 发 范 围 ?总经办 ?综合部 ?生产部 ?品管部 ?技术部 ?业务部 修 订 记 录 版次 修订摘要 制订/修订人 制订/修订时间 A/0 首次发行 2021-06-20 1 目的 对产品实现的必须过程进行质量控制，以确保满足法规以及顾客的要求。 2 范围 适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行质量控制，包括对产品检验部门、人员、操作等要求；检验仪器和设备的使用、校准等要求、产品放行的程序。 3 职责 3.1 品管部：负责本公司监视和测量装置的选型，对产品的监视和测量及过程监视和测量记录的保存、归档并作归口管理； 3.2技术部：协助品管部负责本公司监视和测量装置的选型 3.3 综合部仓库：负责协助对原辅料的检验/验证； 3.4 生产部：负责对过程产品的自检； 3.5 总经理应确保所需监视和测量装置的配备； 3.6 各使用部门负责监视和测量装置的日常使用和维护，品管部负责定期巡查、保养和检定。 4 工作程序 4.1 产品检验部门、人员、操作等要求 4.1.1品管部作为产品检验部门，其检验人员应具有相关专业中专以上教育学历和相应实践经验，通过本公司考核或权威机构资格认定，做到持证上岗。 4.1.2检验人员的培训执行《人力资源控制程序》。 4.2检验仪器和设备的使用、校准等要求 4.2.1 检验仪器和设备的购置 4.2.1.1 申购人员根据实际工作需要，确认申购设备的具体参数要求，包括测量精度，测量范围等具体信息，并填写《设备申购单》。 4.2.1.2 申购部门负责人负责审核申购信息，并签名确认。 4.2.1.3 申购部门负责人与采购部协商，共同提出购买方案。 4.2.1.4将《设备申购单》提交公司负责人，由公司负责人确认后交采购员进行采购。 4.2.1.5申购部门负责对采购设备的验收。 4.2.2 检验仪器和设备的管理 4.2.2.1 品管部建立《设备台帐》，记录设备装置的名称、编号、型号、精度、责任部门、检定周期、检定日期等。 4.2.2.2 品管部负责检验仪器和设备的首次及周期检定/校验工作安排，按计量仪器、设备的要求，制定《设备校准台帐》，定期送有资质的第三方计量单位进行周期校验，并将检定标识贴在装置的明显位置。 4.2.2.3设备实行编号管理，编号规则参见《基础设施和工作环境控制程序》。 4.2.3 使用、维护、保养 4.2.3.1 检验仪器和设备应存放在适宜的环境中，品管部定期检查保管情况，其他人员不准擅自拆卸、更换、修理、移动，搬运过程中应防止冲撞、碰撞或跌落损坏。 4.2.3.2所有监视和测量活动应在规定的环境下进行，在使用、维护或校准、维修过程中，均应遵守说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。 4.2.3.3 品管部应当建立《设备操作使用记录表》，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。 4.2.3.4 品管部检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间要做好防护，防止检验结果失准。 4.2.4检验仪器和设备的停用、报废 4.2.4.1 当发现检验仪器和设备偏离检定状态时，应立即停止检测工作，并报告品管部。品管部首先追查所检测产品的流向，再评价以往检测结果的有效性，确定重新检测的范围，然后对设备装置进行维修、重新检定。 4.2.4.2 检验仪器和设备需停用，或已超过服务年限或检定不合格需要报废的，由使用部门填写《设备停用及报废审批表》，经品管部审核，总经理批准后作停用/报废处理。 4.2.4.3 报废的检验仪器和设备应做好标识、隔离，并从台账中注销。 4.3过程的监视和测量 4.3.1 技术部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产的全过程。 4.3.2 与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的工序产品合格率、技术部的输出文件失误率、采购部采购产品的合格率、业务部的销售指标及顾客服务满意率等。为保证目标的顺利完成，需进行相应的监视和测量： 品管部负责对质量形成的关键过程进行测量、记录和统计分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机； 当过程和产品指标出现异常时，品管部应及时发出《纠正和预防措施处理单》，定