GMP-19内部审核控制程序.doc

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有限公司 文件编号 MC-QP-19 文 件 名 称 版 次 A/0 内部审核控制程序 页 次 第 PAGE 4页/共 NUMPAGES 4页 生效日期 2021-06-20 PAGE PAGE 4 审 批 表 编制人/日期 版 本 号 A/0 审核人/日期 受控状态 受控 批准人/日期 生效日期 2021-06-20 编 制 部 门 颁发部门 综合部 分 发 范 围 ?总经办 ?综合部 ?生产部 ?品管部 ?技术部 ?业务部 修 订 记 录 版次 修订摘要 制订/修订人 制订/修订时间 A/0 首次发行 2021-06-20 1 目的 规定质量体系审核的方法,评价并确定现行质量体系运行的适宜性、有效性,并为体系改进提供依据。 2 范围 适用于公司内部质量管理体系审核的控制。 3 职责 3.1管理者代表任命审核组长,批准审核计划、审核报告及纠正措施计划,协调内审工作。 3.2管理者代表负责编写内部审核计划,对不合格项进行验证。 3.3 各部门制定并实施相应的纠正预防措施。 4 程序内容 4.1内部审核的策划 4.1.1 由管理者代表组织品管部对审核方案进行策划,确定审核的频次、范围、准则和方法。 4.1.2 每年一月份品管部负责编制《年度内部审核计划》并适时编制具体的内部审核计划,由管理者代表批准。 4.1.3 内审的频次 常规性的内部质量管理体系审核,每年至少进行1次。 b) 如发生重大质量事故,顾客严重投诉,组织机构变更等特殊情况,由总经理决定增加审核频次。 4.2 审核准备工作 4.2.1 品管部应在审核前一周,将审核计划下发到相关部门。 4.2.2 根据内部审核计划,由管理者代表任命审核组长,组成审核组。 4.2.3 审核员应 a)了解受审部门所覆盖的质量体系要求及相应文件; b)了解受审部门的体系运行情况;以往审核中需采取的纠正措施、预防措施的实施情况; c)编制检查表,由组长进行审核。 4.3 审核实施 4.3.1 召开首次会议 审核组长主持,审核组成员、受审部门领导及有关人员参加,审核组长宣布审核目的、准则、范围及日程安排,参加人员应在《内审会议记录表》签到。 4.3.2 现场审核 a) 审核组长要控制审核的全过程,以确保审核的有效性; b) 审核员应执行内部审核计划,根据《内部审核检查表》,采用观察、询问、查阅、取证等方式开展审核活动; c) 对现场审核所采集的证据,审核员应详细记录,当发现不合格项时,开具《内审不符合报告》。 4.3.3 召开末次会议 审核过程完成后,由审核组长主持召开有审核组成员、受审部门负责人及有关人员参加的末次会议,确定不合格项,宣布审核结果,提出整改要求。 4.3.4 品管部将《内审不符合报告》发至受审核部门,由部门负责人分析不合格原因,制定并实施纠正预防措施。 4.4 由品管部编写《内部审核报告》,经管理者代表批准,并在末次会议后一周内发到总经理、管理者代表和相关部门。 4.5 品管部负责对纠正预防措施进行跟踪验证,执行《纠正预防措施控制程序》的规定。 4.6 品管部负责保存内审的有关记录,每次实施内审前制定《质量体系内审实施计划》。 5 相关文件 《纠正和预防措施控制程序》 MC-QP-20 6 质量记录 《年度内部审核计划》 《内审会议记录表》 《内部审核检查表》 《内审不符合报告》 《内部审核报告》 《质量体系内审实施计划》

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