GMP-17顾客反馈处理控制程序.doc

有限公司 文件编号 MC－QP－17 文 件 名 称 版 次 A/0 顾客反馈处理控制程序 页 次 第 PAGE 3页/共 NUMPAGES 3页 生效日期 2021-06-20 审 批 表 编制人/日期 版 本 号 A/0 审核人/日期 受控状态 受控 批准人/日期 生效日期 2021-06-20 编 制 部 门 颁发部门 综合部 分 发 范 围 ?总经办 ?综合部 ?生产部 ?品管部 ?技术部 ?业务部 修 订 记 录 版次 修订摘要 制订/修订人 制订/修订时间 A/0 首次发行 2021-06-20 1．目的 为测量质量管理体系的有效性，对是否已满足顾客要求的信息进行监视。 2．适用范围 适用于本公司顾客反馈信息的获取和处理。 3．职责 3.1 业务部负责对顾客投诉的界定、调查与分析确认，对顾客反馈信息的传递和处理。 3.2 品管部负责对反馈信息的统计与性质分析，确定责任部门并实施监督。 4．工作程序 4.1 反馈信息的来源 顾客的来访、来电、来函和传真； 业务部参加的各种活动、展会等收集的信息； 业务部不定期进行调查获取的信息； 由媒体、监管部门等发布的信息。 4.2 顾客反馈信息首先由业务部分类记录： 一般信息：顾客反馈的信息针对于服务的建议、针对产品性能的建议和其它市场变化信息。 重要信息：顾客反馈的信息针对产品安全性的建议、针对产品使用性能及产品服务的建议、竞争对手产品变化信息、行业发展的有关信息。 顾客投诉：顾客反馈的信息针对产品安全性的抱怨或投诉、针对产品使用性能已造成不良后果的投诉、针对产品服务的投诉。不良事件和不良反应按照《医疗器械不良事件监测控制程序》执行。 4.3 反馈信息的处理 a）对于一般性或咨询性信息（问题），业务部直接回复或处理， 必要时可寻求其他部门的协助； b) 由管理者代表界定为顾客投诉的信息，按4.4顾客投诉的处理流程进行处理。 4.4 顾客投诉的处理流程 4.4.1 业务部根据顾客投诉的内容，填写《顾客投诉及处理记录表》，确定协作的相关部门及内部核查的有关事项； 4.4.2 相关部门分析顾客的反馈信息，并提出意见或建议，管理者代表负责综合各种意见，提出处理方案； 4.4.3 必要时业务部负责组织调查，进一步确认信息的准确性； 4.4.4 根据调查结果和已确认的意见，业务部及时回复顾客；并将有关信息传递到其他关联部门，必要时采取预防和纠正措施； 4.4.5 任何顾客投诉不需要采取预防和纠正措施的，应记录原因并经管理者代表审批，必要时报总经理批准。 4.4.6 业务部全程跟进每一个顾客投诉的处理结果，并填写《顾客投诉及处理记录表》。 4.5 品管部每半年对反馈信息进行质量方面的统计分析，具体执行《数据分析控制程序》。确定顾客的需求和期望及公司需要改进的方面，然后制定纠正和预防、改进措施，落实责任部门实施，跟踪验证其有效性。 4.6 客户档案的建立 业务部对本公司所有的客户建立档案，详细记录客户编号、地址、联络细节、购买产品 的规格型号、数量等特征，以及对公司产品的各种信息，以便于掌握顾客对公司产品等各方面的反馈信息。 5．相关文件 《医疗器械不良事件监测控制程序》 MC -QP-18 《数据分析控制程序》 MC -QP-24 6．质量记录 《顾客反馈登记表》 《顾客投诉及处理记录表》 《客户档案》 《销售记录汇总表》