GMP证书延续及取样验证与确认征求意见稿培训.pptVIP

总 工 办 2014年3月 第一页，共三十八页。 GMP证书延续相关事宜及GMP部分征求意见稿的培训 ——98版GMP时间结点及证书延续的要求 ——关于取样、确认与验证等征求意见稿 第二页，共三十八页。 关于实施2010版GMP的相关事宜的公告 关于98版GMP时间结点要求： 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合2010版GMP要求。 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到2010版GMP要求。 其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到2010版GMP要求。 第三页，共三十八页。 关于实施2010版GMP的相关事宜的公告 关于GMP证书效期满尚未达到2010版GMP要求的规定： 药品生产企业应建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。截止到2013年12月31日前应完成。 原GMP证书效期满的前六个月，按照98版GMP的要求自查，并将自查结果报送所在地省局。省局应对企业自查情况开展监督检查。 第四页，共三十八页。 关于GMP证书延续的有关事宜的通知 符合要求可以将GMP证书延续到2010版GMP要求的时间结点。 对于符合原认证范围的，省局将出具书面意见，延续其证书有效期。证书延续通知将在省局网站上公开，国家局网站上发布。 不符合要求的由省局监督整改，整改期间收回GMP证书，停止生产。 第五页，共三十八页。 省局关于2010版GMP实施工作的安排 省局负责疫苗、注射剂、无菌原料药等无菌药品的《药品GMP证书》延期监督检查 其他非无菌制剂和原料药《药品GMP证书》延期监督检查由企业所在市（州）局负责 药品生产企业将部分车间分立，成立独立药品生产企业的，按照《药品生产监督管理办法》第六条按新开办药品生产企业办理，不在《药品GMP证书》申请延期范围之内。 第六页，共三十八页。 国家局关于认证检查有关事宜的通知 一、合理解决改造过程中新旧车间的生产衔接问题： 对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，可受理企业药品GMP认证申请，并进行认证现场检查。符合要求的，待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给《药品GMP证书》。药品生产企业要切实做好新旧车间的生产衔接工作，不得出现新旧车间同时生产或产品无法溯源的情况。 第七页，共三十八页。 国家局关于认证检查有关事宜的通知 二、做好药品注册生产现场检查与药品GMP认证的衔接工作 在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查；药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。 第八页，共三十八页。 取样征求意见稿 此意见稿总共分为九章三十六条。九章分别是： 范围（1条）、原则（2-4条）、取样设施（5-8条）、取样器具（9-11条）、取样人员和防护（12-15条）、文件（16-20条）、取样操作（21-32条）、取样的容器、贮存和留样（33-36条）、术语（3个）。 第九页，共三十八页。 取样征求意见稿 第一章 范围 　　第一条　本附录适用于药品生产所涉及的物料、中间产品和成品的取样操作。 第二章 原则 　　第二条 药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料、中间产品、成品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。 　 第三条 应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染。 　　第四条 取样操作要保证样品的代表性。所取样品不得重新放回到原容器中。 第十页，共三十八页。 取样征求意见稿 第三章 取样设施 　第五条 取样设施应能： 　　　取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料所使用的条件，以预防因敞口而由环境、人员等造成的污染； 　　　应能预防因敞口操作与其它物料、产品和环境造成交叉污染； 　　　在取样过程中保护取样人员； 　　　方便取样操作。 　第六条 β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的取样设施，应符合本规范的生产设施要求。 　第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，要求自生产线上取样的除外。取样间使