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运行确认OQ 目的是确保空调系统各项技术参数达到设定要求 净化空调系统的运行确认主要包括： 机组运行情况检查； 系统新、回、送风量检查； 高效过滤器的检漏； 房间风量、换气次数检查； 静压差调整。 净化空调调试与验证管理 机组运行情况检查： 检查设备的开关机功能，应便于操作，功能完善； 检查机组温度显示、过滤器压差显示、应正常； 机组运行平稳、基本无漏风； 机组上的阀门、附件能正常开闭、运行。 风量测试： 测试机组的新风量、总送风量、回风量； 测试系统内各房间的风量，并调整房间的压差； 自净能力测试，要求小于20分钟； 房间洁净度的测试（静态）。 第二十八页，共四十一页。 性能确认PQ 目的：为了证明在正常情况下空调系统的可靠性提供文件支持。 验证项目：温湿度、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等。 净化空调调试与验证管理 1、温湿度测试 测试各房间的温湿度，对集中监控房间，同时检查。 测试位置：在工艺有温湿度要求的房间。 测点布置：工作区域；测点一般应布置在距外墙表面大于0.5m，离地面0.8m的高度。 2、洁净度测试 测量各房间的洁净度。 3、微生物测试 测量各房间的沉降菌 测量各房间的浮游菌 第二十九页，共四十一页。 过滤器更换： 初效过滤器： 1、过滤器两侧压差接近初始压差的两倍； 2、初效过滤器6月/次。 中效过滤器： 1、过滤器两侧压差接近初始压差的2倍； 2、中效过滤器6月/次。 净化空调系统日常管理-洁净度保证 高效检漏： 周 期：每半/一年对高效过滤器检漏一次； 检漏方法：移动扫描法； 仪 器：尘埃粒子计数器 检漏方法：被检过滤器需已经过风量检测，在设计风量80%以上运行；检漏时，将采样器探头放在距离被检过滤器下游侧2-3cm处，以5cm/s的速度移动；对被检过滤器整个断面，特别是安装接缝处进行移动扫描，当微粒计数突然增大时，应停留作测量。当发现高效有泄漏时及时进行 密封条、高效过滤器的更换。 第三十页，共四十一页。 高效更换注意点： 1、新的高效过滤器更换前须检查高效过滤器的密封包装是否完好，如果发现包装不密封不得使用； 2、更换高效过滤器时，新的高效过滤器自包装盒中取出后，到达洁净区更换地点进行安装时方能打开高效过滤器的密封包装袋； 3、高效过滤器的保存周期不得超过三年，新的高效过滤器更换前检查高效过滤器的生产日期，如超过保存期限不得使用。 净化空调系统日常管理-洁净度保证 第三十一页，共四十一页。 【绝对湿度】单位体积空气中所含水蒸汽的质量，叫做空气的“绝对湿度”。它是大气干湿程度的物理量的一种表示方式。通常以1立方米空气内所含有的水蒸汽的克数来表示。 【相对湿度】空气中实际所含水蒸汽密度和同温度下饱和水蒸汽密度的百分比值，叫做空气的“相对湿度”。 净化空调系统日常管理-温湿度保证 在炎热的夏天中午，气温约35℃，人们并不感到潮湿，因此时离水汽饱和气压还很远，物体中的水分还能够继续蒸发。而在较冷的秋天，大约15℃左右，人们却会感到潮湿，因这时的水汽压已经达到过饱和，水分不但不能蒸发，而且还要凝结成水。 第三十二页，共四十一页。 洁净空调系统培训 刘万磊 2016年9月20日 制剂工程设备车间 第一页，共四十一页。 目录 GMP对制药洁净环境要求 净化空调系统的构成 净化空调测试与验证管理 净化空调系统的日常管理 第二页，共四十一页。 GMP对制药洁净环境要求 GMP对制药环境控制的目的 GMP实施指南2010版：空调系统作为药品生产质量控制系统的重要组成，药品生产企业HVAC 系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影响，并且保护周围的环境。 释疑解析： 主要控制指标 1.温度、湿度； 2.悬浮粒子； 3.微生物； 4.压差梯度。 第三页，共四十一页。 GMP对制药洁净环境要求 2010版GMP条款 第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该