美洛昔康片车间设计-说明书.docxVIP

题 目： 美洛昔康片剂车间工艺设计 第 PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 35 页 第一章 概述 设计概述 设计题目 设计题目：美洛昔康片剂车间工艺设计 设计依据 本设计通过结合药剂学、制药工艺学、制药设备与工程设计、工程制图等多门学科理论知识，以及本学院模拟车间、专业见习时生产部门或片剂生产车间现场学习和观察，以《中华人民共和国药典（2015）》、《GMP（2010）》等多种国家建设工程设计标准、规范为依据，并参考已实行的《医药工业洁净厂房设计规范》、《环境空气质量标准》《建筑设计防火规范》等多种法律法规以及行业规范开展本次设计。 设计原则 在设计过程中应严格遵循国家食品药品监督管理局颁布的GMP（2010版）、《医药工业洁净厂房设计规范》及其他安全、环保、消防等规范设计； 本设计为片剂生产车间设计，结合片剂生产工艺流程，设计布置合理、规范的车间； 工艺流程设计既要满足基本的工艺过程，控制生产质量，也要确保解决安全、环保和人员防护等问题； 进行设备选型时，结合物料的特性，根据物料衡算结果来确定符合GMP要求的设备，经济合理，技术先进，同种功能的设备尽量选择相同型号，方便采购和检修； 遵循“三协调”原则（人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调），设计车间布局时应合理划分人、物流流向，按工艺流程合理安置洁净区，防止各生产流程交叉污染； 产品概述及处方设计 美洛昔康片简介 美洛昔康片，其主要成分为美洛昔康，其化学名为4-羟基-2-甲基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1，-二氧化物。 其化学结构式如下： 图1-1 美洛昔康化学结构式 分子式：C14H13N3O4S2，分子量：351.39。美洛昔康片是一种新型非甾体抗炎药，淡黄色或黄色片或薄膜衣片，除去膜衣后显淡黄色或黄色。 美洛昔康片大多数为解热镇痛类非处方药药品，适应症为缓解感冒初期的发热以及一些轻微疼痛。有很强的抗炎、镇痛、解热等药理作用，而对胃肠道及肾脏的毒性很小，具有不同于其它非甾体抗炎药的药效学和药代动力学特点，临床上广泛用于类风湿关节炎、疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的治疗。 处方设计 美洛昔康片在临床上有抗炎、镇痛、解热等药理作用。《中国药典》（2015版）二部中规定美洛昔康片的规格应为15mg，填充剂、润滑剂及溶剂等辅料适量。结合《中国药典》（2015版）及相关文献、专利，确定美洛昔康片的处方组成如下： 表1-1 美洛昔康片处方组成 原辅料名称 用途 规格 质量比 美洛昔康原料药 主药 99 % 1.000 预胶化淀粉 填充剂 符合药典标准 0.750 微粉硅胶 填充剂 符合药典标准 0.040 乳糖 填充剂 符合药典标准 2.400 低取代羟丙纤维素 填充剂 符合药典标准 0.150 聚山梨醇-80 润滑剂 符合药典标准 0.015 硬脂酸镁 润滑剂 符合药典标准 0.030 生产任务及规模 生产任务 根据任务书的要求，现设计年产3亿片美洛昔康的生产车间，各个生产环节都要遵守相关规格和要求，产品质量严格按照2015 版《中国药典》标准来进行控制和检验，确保产品符合各项要求。 表2-1 美洛昔康片生产任务表 产品名称 设计规模 产品质量 美洛昔康片 3亿片/年 2015 版《中国药典》标准 生产制度及方案 根据生产任务，制定以下生产方案： 表2-2 美洛昔康片生产制度表 产品名称 年生产时间 生产班次/班 每天产量/片 总批次 总产量/片 美洛昔康片 250天 两班，8小时 1200000 250 3亿片 注：美洛昔康片剂生产方式采用间歇式生产。 除以上基本要求以外，还需要考虑设备的利用率。结合工艺流程和各单元操作，尽可能地减少各设备的闲置时间，以提高设备利用率，并保持各单元操作或单元反应设备之间的能力平衡。 设计说明 根据实际生产原料药的投加量以及生产批次需要达到的生产任务，以此确定每批次的生产任务和生产工艺；根据生产工艺合理安排车间的生产、清洁及维护等，以提高设备利用率，并合理计划生产制度。 在保障生产效率和产品质量的前提下，最大程度节省人力、物力配置冗余，以实现经济效益最佳。现以满足并稍超过生产要求为基础对生产工艺进行衡算，实际生产过程可以稍降低生产频度。 生产班次选定为两班制，两班制的工作时间为 8:00—24:00，8:00-16:00时间段为第一班（早班），16:00-24:00时间段为第二班（晚班）。一班8小时，一天共工作16小时，两班制的确定符合用时最长的设备操作周期以及生产任务。 两班制生产具备