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医疗器械生产质量管理规范检查 申请表 生产企业: (盖章） 生产地址: 申请日期： 年 月 日 湖南省食品药品监督管理局制 填写说明 1．生产企业必须按照要求如实填写,并对所填写内容的 真实性负责。 2．生产企业应当在封面加盖公章。 3．“质量管理文件目录是指与所申请检查的产品适用的 质量管理体系程序文件及质量控制记录。 4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。 5．申请表三中“申请目的是指首次注册、重新注册、 申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。 一、申报内容真实性承诺书 自我保证声明 本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理 体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。 本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后 果。 申报单位（签章） 法定代表人（签字） 年 月 日 年 月 日 申报资料清单 □ 1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1）,附申请表电子文本； □ 2、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件； □ 3、生产企业组织机构图； □ 4、生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,学历和职称证书 复印件； □ 5、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准； □ 6、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图； □ 7、主要生产设备和检验设备目录； □8、生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环 境检测报告; □9、生产企业自查报告，以及不适用《医疗器械生产质量管理规范》及细则有关 条款的说明； □ 10、其他资料及补正资料，或者其他需要说明的情况。 二、生产企业基本情况 企业名称 注册地址 邮编 生产地址 邮编 负责人 职 务 电 话 传真 联系人 职 务 电话 传真 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 最高学历 职务 职称 所在部门 生产企业许可证编号及生产范围: 生产企业许可证颁发日期: 占地面积 ㎡ 建筑面积 ㎡ 洁净厂房级别和面积 级 ㎡ 质检区面积 ㎡ （如适用） 职工总数 人 专业技术人员数 人 建厂日期 注册资金 万元 既往质量管理体系检查情况： 质量监督抽验情况: 用户反映情况: 三、申请检查产品目录 序 产品名称 规格