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医院医学研究伦理委员会章程 第一章 总则 第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验质量管理规范”（2016年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），国家卫生计生委“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），制定本章程。 第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。 第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。 ? 第二章 组织 第四条 伦理委员会名称：第四人民医院医学伦理委员会。 第五条 伦理委员会地址：**。 第六条 组织架构：本伦理委员会隶属第四人民医院，职能主管部门为科教科。伦理委员会下设办公室。 第七条 职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。 第八条 权力：伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。 第九条 行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书、工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。 第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。 ? 第三章 组建与换届 第十一条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法学、伦理学、社会学等领域的人员，与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，性别均衡；委员人数不少于7人。 第十二条 委员的招募/推荐：伦理委员会主管部门采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式，并征询本人意见，确定委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。 第十三条 任命的机构与程序：医院院长负责伦理委员会委员的任命事项。当选委员以医院正式文件的方式任命。 接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明和保密承诺。 委员的职责有： ? 参加伦理委员会的会议。 ? 对提交给伦理委员会审查的研究方案进行审阅、讨论及评估。 ? 审查严重不良事件报告并建议采取适当的措施。 ? 审阅持续审查报告并督查正在进行的研究是否恰当。 ? 对审阅的文件及会议内容保守秘密。 ? 有任何利益冲突时，及时声明。 ? 参加生命伦理学的继续教育活动。 第十四条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。主任委员和副主任委员由医院院长任命。 主任委员除了一般委员的职责，还具有以下职责： ? 负责伦理委员会的管理工作。 ? 按照会议议程主持会议，引导委员讨论和投票。 ? 在会议上总结委员的意见，发起投票动议。 ? 审查和批准会议记录、修改通知和批件。 副主任委员除了一般委员的职责，另外还负责辅助主任委员进行以上活动。 第十五条 任期：伦理委员会每届任期五年。 第十六条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院长任命。 第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明）不适宜继续担任委员者。 第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。 第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提