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预防维修计划的制定： 通常，设备的关键部件是预防维修和校验关注的重点。因此所有的设备都要按照系统影响评估，确定设备的关键部件。所谓关键部件是指当该部件出现故障时会直接影响产品的质量、设备的生产能力和运行安全等的设备性能。 因此如何确认设备的关键部件是进行设备预防维护和校验的基础。 通常，我们可以采用影响评估来确认设备的关键部件。 预防维护的方法和流程 第三十一页，共五十二页。 设备影响评估： 首先将待评估的设备按照流程图分为：“直接影响的设备”、“间接影响的设备”和“无影响的设备 预防维护的方法和流程 第三十二页，共五十二页。 直接影响的设备： 满足以下任何条件的设备称为“直接影响的设备”： 制造设备： ·直接接触产品的设备例如，装囊机；压片机；包衣机等 ·提供赋形剂或产出一种组分或溶液的设备例如，纯水系统； ·用于清洁或消毒的设备例如，清洁蒸汽、在线清洁系统； ·保护产品状态的设备（例如：防止降解，或防止污染）例如：氮气、温度/相对湿度控制器、真空转移系统； ·用于生成接受或报废产品数据的设备，例如：电子批记录系统、记录CPP的称重系统； ·可能影响产品质量的工艺控制设备，例如GLATT PLC。 预防维护的方法和流程 第三十三页，共五十二页。 包装设备： ·用于与初包装和与法规相关