制剂标签评审的基本要求与要点.pptVIP

农药制剂标签（说明书）审查要点2007年3月28日南 京 第一页，共十六页。 讲解主要内容 制剂标签评审的基本要求 制剂标签样张的评审点 第二页，共十六页。 制剂标签评审的基本要求 1、大项内容不可缺少，设计认真、印刷（打印）清晰。 2、除分析以外的其他专业处室（生测、环毒、残留、毒理）若不同意，则监督也不同意，但会初步审查标签。若标签基本合格，可不修改，但明确意见；若标签不合格，则应修改，按正常过程审批，提出修改意见。 3、如分析室不同意，若仅限于产品理化性质、规格等，则正常审批，向药政提出。 4、各其他专业处务室明确的审批结论和注意事项应在标签中体现。 5、安全间隔期、每季作物最多施药次数的标准参见《国标》及药政处总结出的《准则》。在剂型相同的情况下（包括《资料规定》上规定互为免做残留试验的剂型，含量可以折算）以及注意作物、防治对象和施药方法都对应才可以参照执行。 第三页，共十六页。 制剂标签评审的基本要求（续） 6、是否为单项否决依据，其他视情况（标签风 格、设计者态度、修改数量、其相关政策等）， 决定是否同意。 7、各室意见是否齐全、正确、有无矛盾（如剂 量、作物范围等）。 8、是否符合相关登记政策，如氟虫腈、机油、植 物源农药等。 9、标签内容和《管理办法》中规定的设计并审。 10、不确定的地方必须搞准，不可以标注“？” 11、一般在1-2周内完成审批。 第四页，共十六页。 制剂标签样张的评审点（一）产品名称、含量和剂型 1、产品名称 有效成分全称或合适的简称及组合应准确、位置应规范、应同一字体、字号应较大、尽量一排。 2、含量及剂型 位置应规范、应同一字体、字号与产品名称的比较、尽量一排、应准确、齐全。 3、 国际通用名称 可以标注。未规定具体位置和格式，但应准确。 第五页，共十六页。 制剂标签样张的评审点（二）产品特点 作用方式、机制； 不可有“广谱”、“强烈”、“最”、“防效达…以上”等过分宣传的内容；视情况允许使用“高效”、 “新型”等语句； 不可有“可与…相混”、“无残留”、“低残留”、“与…类农药相比，更…”、“杀灭” 、“采用进口助剂、设备”、“由…监制”等词语； 对于渗透、增效、安全剂的宣传，应标出该成分的名称和含量； 不可超过登记作物、防治对象、使用方法谱和施药剂量范围； 对作物、人畜、环境安全的安全性，视产品，至少前面应加上“正常使用技术条件下”、“对环境相对安全”。 第六页，共十六页。 制剂标签样张的评审点（三）使用技术 作物、防治对象、有效成分浓度（稀释倍数）、制剂用量（公顷、亩、药种比）、施药方法等项目应齐全、准确，以表格形式表示。 第七页，共十六页。 制剂标签样张的评审点（四）注意事项 具体的安全防护； 施药技术（配制药液、时期、次数、间隔、药害、其他）； 对后茬作物的影响（作物种类、间隔时间） ，若需要； 环保方面的注意事项（杀虫剂：蜂、鱼（水）、蚕；杀菌剂个除草剂：水；只有某些颗粒剂和环毒室提出的对鸟的措施）； 不可与……物质混用； 安全间隔期、每季作物最多施药次数（若需要）； 有关抗性的说明及预防（延缓）措施； 包装开启时的注意事项（如WP或其他特殊剂型），若需要； 国家明令禁止的使用范围，若需要； 生产企业认为其他需要注意的问题，如对施药天气的要求、对水质的要求、对作物（种子、收获部分）的要求、对孕妇、哺乳期妇女的防护等。 第八页，共十六页。 制剂标签样张的评审点（四）注意事项（续） ——标准的环保注意事项语句（仅供参考） 蜜蜂： 蜜源作物花期禁（慎）用 施药期间应密切注意对周围蜂群的影响 鸟类： 鸟类保护期禁（慎）用 施药后马上覆土 家蚕： 蚕室和桑园附近禁（慎）用 鱼类等水生生物： 远离河塘等水域施药 禁止在河塘等水体中清洗施药器具 养鱼稻田禁用 施药后的田水不得直接排入河塘等水域 远离水产养殖区施药 天敌： 瓢虫等天敌放飞区域禁用 水： 地下水位高的地区禁用 第九页，共十六页。 制剂标签样张的评审点（五）中毒和急救 中毒症状； 急救和对医生治疗措施的建议（吸入、皮肤、眼睛、误服等，注意合理性，如混剂）； 急救咨询电话（若有）。 第十页，共十六页。 制剂标签样张的评审点（六）贮存和运输 置于干燥、阴凉、通风之处保