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法律责任 第三十一条　药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。（有关销售人员管理，但规定不明确，处罚仅有警告，只有教育意义） 第三十页，共四十八页。 法律责任 第三十二条　有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（按无证经营论处） （一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； （二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（经营非本企业生产药品） （三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（异地现货销售） （四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的（改变经营方式和超范围经营）。 第三十一页，共四十八页。 点评：第32条具有可操作性，如果当初药品管理法直接规定就好了，实践中问题将是与违反GSP和擅自变更许可事项冲突，当事人可能要求适用药品法79条和条例74条，因为这两条都是先责令改正的，而办法32条是直接按无证查处。 第三十二页，共四十八页。 法律责任 第三十三条　药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。 点评：适用于只查到储存未查到现场销售的情形，应按违反GMPGSP处罚，条例74条极不具有可操作性。 第三十三页，共四十八页。 法律责任 第三十四条　药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。 点评：宜逐步规范，对举报投诉的，应作出处罚，可在自由裁量幅度内从轻。 第三十四页，共四十八页。 （局令第26号） 《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。 局长：邵明立 二○○七年一月三十一日 第一页，共四十八页。 药品流通监督管理办法 第一章　总　则 共4条 第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理 共18条 第三章　医疗机构购进、储存药品的监督管理 共7条 第四章　法律责任 共15条 第五章　附则 共3条 第二页，共四十八页。 《药品流通监督管理办法》 制定原则和法律、法规依据 第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第三页，共四十八页。 点评： 制订办法的目的是为了弥补药品法及其条例的不足之处，但我们遗憾地看到，办法在制订并没有很好地弥补不足，没有很好地遵循立法法的有关规定，导致一些上位法已有规定的罚则与办法冲突，给监管执法带来两难：从立法法角度理解应当适用上位法，从信赖保护原则应适用办法对相对人从轻处罚。 第四页，共四十八页。 从事药品购销及监督管理的单位 或者个人的责任 第二条　在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 点评：没有把药品使用环节明确纳入管理对象，药品法和条例对医疗机构用药监管的缺陷没有得到规章弥补。　　 第五页，共四十八页。 从事药品购销及监督管理的单位 或者个人的责任 第三条　药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。 药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。 点评：明确了药品质量第一责任人。此前，产品质量法、消费者权益保护法及其浙江省实施办法也对产品质量责任有过相关规定，此处作了特别强调。 第六页，共四十八页。 从事药品购销及监督管理的单位 或者个人的责任 第四条　药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 点评：以规章形式作出的承诺，涉及信赖保护。 第七页，共四十八页。 药品生产、经营企业购销 药品的监督管理 第五条　药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 点评：执法中需注意界定企业行为还是销售人员个人行为。销售人员持企业有效委托书和票据以企业名义从事的药品购销行为，企业事后否认是企业行为的，由企业还是个人承担承担法律责任？ 第八页，共四十八页。