GMP与质量保证工作讲义.pptVIP

变更处理相关部门的职责 变更申请部门 提供详细的变更方案、依据 变更的执行 变更前的人员培训 QA 确认变更内容和支持的依据 对变更执行结果进行确认 变更处理文件的归档 第八十八页，共一百四十四页。 变更文件的管理 变更申请的使用 相关部门 工作现场 变更申请的存档 确认所有的内容 相关变更内容执行的记载 变更申请的回顾 定期的汇总总结 第八十九页，共一百四十四页。 主题4：案例分析 第九十页，共一百四十四页。 案例1：检验方法改进 2005年，某制药公司的ABC产品的成品检验方法，QC在用分光光度计方法测定产品浓度检验项目时，QC人员，为了便于检验操作将稀释液由原先的吐温和氯化钠稀释液改为注射水。随后在产品检验时，经常出现产品含量不合格情况。 检验方法的变化 注册标准的复核 SOP的更新 方法验证 第九十一页，共一百四十四页。 案例2：新供应商增加 2006年3月，某公司现在使用的胶囊在稳定性考察中出现溶出检验不合格情况，决定更换胶囊供应商，采购部门随即根据公司管理层要求，向已取消供应商资格的另一家供应商采购。 供应商的评估（资质、小试、中试、现场审计） 稳定性试验考察 合格供应商评定 工艺验证 第九十二页，共一百四十四页。 案例3：生产场地调整 2007年4月，某生产车间，在进行现场管理改进活动中，为了简化工作流程，提高生产效率，决定将包装工序的生产地点搬移到目前的中间产品暂存区进行。 设施资料完善 SOP修订 部分设备验证 人员培训 第九十三页，共一百四十四页。 案例4：设备改进 2007年4月，某企业为了降低生产成本，减少进口模具采购费用，决定对铝塑包装机上的加热板、热封成型辊进行国产化。经过当地一家军工企业研制，开发的加热板、热封成型辊拿到企业，经简单的测试后，没有发现问题，就决定在第二天的正式生产中使用，通过一段时间的试验，感觉国产的模具在使用上还是与进口模具有一定的差距。 设备验证 工艺验证 预防维修 SOP、批记录更新 第九十四页，共一百四十四页。 变更控制的难点 自身的知识、经验和能力 关键的环节 程序/过程问题 时间-如变更所需要的准备过程时间 使用的方便性-如使用者和审查者实际所需时间 正确的信息-如审查时非经常性要求额外信息 符合变更的限度-如衡量利弊后最小投入 变更控制的执行 提出的变更达到预定的结果 能使预期外的变更以适应已有变更体系 没有实施变更 变更导致事先没有估计到的法规上的问题 计划外和计划内变更之比过高 第九十五页，共一百四十四页。 偏差处理 第九十六页，共一百四十四页。 主要内容： 主题1：什么是偏差处理？ 主题2：GMP对偏差处理的要求 主题3：偏差处理的作用 主题4：偏差处理的方法 主题5：案例分析 主题6：偏差处理的难点 第九十七页，共一百四十四页。 主题1：什么是偏差处理？ 第九十八页，共一百四十四页。 什么是偏差处理？ 对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时，采取慎重而可靠的处理手段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。 需要评估是否影响产品 产品的质量 产品的安全 有效性 纯度 有关法律法规 第九十九页，共一百四十四页。 主题2：GMP对偏差处理的要求 第一百页，共一百四十四页。 《药品生产质量管理规范》 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行稳定性考察。 第一百零一页，共一百四十四页。 有效质量管理的评价 改进效果明显 总结和知识管理富有成效 方法为执行人所接受和可复制 第五十六页，共一百四十四页。 总结： 忽视技术基础建设，重视文件版本更新： 忽视GMP条款本身的内涵的理解和认识，重视条款的文字理解； 忽视药品生产系统的完善与提升，重视条款符合性要求； 忽视GMP实现的最终控制目标，重视条款形式化的符合。 第五十七页，共一百四十四页。 变更控制 第五十八页，共一百四十四页。 主要内容： 主题1：什么是变更控制？ 主题2：变更控制的目的 主题3：GMP对变更控制的要求变更的级别 主题4：变更控制方法 主题5：案例分析 第五十九页，共一百四十四页。 案例实践：水系统增加用水点 用水的目的与水质标准的符合性 增加用水点对风险评估 对原有系统的影响 对环境区域的影响