新版《药品管理法》解读.pptxVIP

;;; 中华人民共和国主席令 第十八号 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，现予公布，自1985年7月1日起施行。 中华人民共和国主席　李先念 1984年9月20日?; 中华人民共和国主席令 第四十五号 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。 中华人民共和国主席　江泽民 2001年2月28日?; 中华人民共和国主席令 第三十一号 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。 中华人民共和国主席　习近平 2019年8月26日?;;;;关键点;;;; 从保护公众健康，到保护和促进公众健康，药品监管使命实现了新时代的理念升级。 保护公众健康使命的履行，体现在发现风险、控制风险。 促进公众健康使命的履行，则体现在通过建立加速患者获得急需的治疗药品的机制，促进公众更及时获得疗效更好、安全性更高、更可及的药品。 具体的制度体现在新修订《药品管理法》中的鼓励创新、对儿童药品优先审评审批、附条件批准等内容之中。;; 坚持风险管理。将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节。 把药品风险管理作为首要原则，药品安全的本质是控制药品风险。新版《药品管理法》的诸多条款体现了风险管理的理念。 例如，要求上市许可持有人制定药品上市后风险管理计划，附条件批准的药品在规定期限内按照要求完成相关研究，实行药物警戒制度和上市后评价等。; 全程管控原则 　　保障药品安全，需要实现从实验室到医院的全程管控。药品质量管理的有效性依赖强大的质量管理体系，包括药品监管的质量管理体系和研制、生产、流通、使用全过程的质量管理体系。保证持续合规的责任主体是相对人，药品监管机构的职责是监督相对人持续符合法定要求。 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（产品全程管控） 　 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。（信息全程管控）;研制、生产、经营全过程管控 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 　 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系。 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系。 保证药品研制、生产、经营全过程持续符