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xxxxx有限公司
ISO13485管理评审会议记录
日期/时间
20XX-9-6
地点
会议室
主持人
XXX
参会人员
总经理、管理者代表、各部门主管
缺席人员
无
主 旨
管理评审
讨 论 事 项 和 决 议
讨论事项:
上次评审会议后所作的各项纠正和预防措施的验证情况报告
质量管理体系修订、实施分析报告
质量管理体系认证审核情况分析
产品质量分析报告
客户投诉及产品退货报告
采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告
产品满意度分析报告
人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告。
公司在执行有关法律、法规情况的分析
改进建议
详细见管理评审报告决议事项
建立团结合作的领导班子,达到良性的内外部沟通与协调;
不断完善、推动质量体系管理,包括不断修改公司体系文件,通过部门自查、增加内审频次,文件的学习等方式加强公司质量管理体系管理;
加强公司培训,包括完善公司培训材料、培养公司培训师;规范新员工培训、在职员工再培训、送公司管理骨干去外面参加培训等来加强公司培训工作;
不断完善公司数据管理;
生产现场导入6S管理、公司推动绩效考核管理等措施不断提高公司质量管理水平。
记录人: 审核:
管理评审报告
评审目的:通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况,总结体系全面运行的工作,系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性,确定公司质量管理体系建设的下一步工作。
评审组织:主持人:总经理
参加人员:XXX XXXX XXX
评审内容:
组织架构、设备、资源、人员等的适应性
质量管理体系修订、实施分析报告
质量管理体系认证审核情况分析
客户投诉及产品退货报告
采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告
产品满意度分析报告
人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告
公司在执行有关法律、法规情况的分析
改进建议
评审情况:
为明确20XX年工作的方向和目标,和对现有的质量方针和目标,是否能满足顾客的要求,公司于20XX年9月6日上午8∶30开始在公司会议室召开管理评审会议,会议由总经理主持,参加会议的人员有:各部门主管以上人员。这次管理评审的目的是:对公司的质量方针和质量目标是否能满足顾客的要求,质量管理体系是否有效进行评审,为20XX年工作目标的制定做准备。
在会上各部门按这次管理评审计划的要求准备了汇报书面材料,管理者代表对质量管理情况分析、质量管理体系修订、实施分析报告及质量管理体系认证审核情况分析及明年的工作重点进行了报告。品质部对产品质量、退换货情况、纠正预防措施实施情况、客户投诉分析报告;销售部对产品用户满意度及退货进行了报告。人力资源部对人力资源评估和组织架构图的适宜性进行了报告。生产部对过程质量记录评审及物料管理进行了报告、对生产能力及设备适应能力进行了报告、对设备的使用状况及适应能力予以分析报告。
一、组织架构、设备、资源、人员等的适应性
1.1、为了保证公司实现质量方针、达成质量目标,对资源配置情况进行了策划,组织机构图及部门职责20XX年没有进行变动。
1.2、从20XX年度的销售量以及结合公司生产产品(医疗连接器配件)。目前公司现有的生产医疗产品的设备22台(注塑机、冲压机等)是完全可以保证产能,满足销售计划。公司总建筑面积约1600㎡,生产区面积达10000㎡,仓储面积1000㎡,120平方米的检测室,检测设备设施齐全,能满足产品的出厂检验。目前公司总人数约在260人,其中进行医疗产品的人员40人,技术人员6人,约占总人数的15%,品质人员5人,约占总人数的12.5%无论从生产、技术和品质管理上都能满足要求。
二、质量管理体系修订、实施分析报告及质量管理体系认证审核情况分析;
公司在20XX年没有对ISO13485医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的体系文件进行大的变化,本公司的现有体系文件能很好的支撑公司的运作;
ISO13485年度监督审核于20XX年10月28日至30日由XXX认证公司为期三天的审核,审核中发现两项不符合项并进行了分析和改进措施,通过第三方措施结果验证有效;公司于20XX年8月20日由公司审核小组对公司的质量管理体系进行了全面的审核,审核中共发现5项一般不合格项,针对不合格项认证总结分析了原因和改进对策,至20XX年9月6日已经所有的不合格项都关闭。通过这些审核公司质量管理体系更具有充分性、有效性和符合性。
三、质量方针和质量目标的完成情况
公司制定了质量方针和20XX年度质量目标,充分体现了满足顾客需求、持续改进管理体系有效性的承诺。公司质量方针“品质层层把关,交期留有余地;履行顾客承诺,注重持续改善!”的宗旨要求所有员工参与学习并理解。经过培训、宣传,质量方针基本得到所有员工的理解和贯彻。
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