13485审核管理方案.doc

表格编号/版次：WI-920-01/00 文件编号： 表格编号/版次：QR- / 记录编号： xxxx有限公司 20XX 年度医疗器械QMS内部审核方案 1. 内审目的 通过策划年度医疗器械QMS审核方案，确定审核的类型、范围、重点、频次、审核人员等，确保年度审核工作有助于质量管理体系绩效的改进，同时满足质量管理体系认证的要求。 2. 内审范围 1）生产和服务场所；市路XX号3幢3楼层 2） 产品的设计、生产、服务过程中所有影响管理体系有效性的要素； 3）公司内外的重大变更 4）客户和法规的关注点 5）供应商管理体系的相关活动及重大变更； 3. 内审依据 2） ISO13485：2016标准 3）公司质量管理体系文件。 4）适用的法规。 5）顾客要求。 4. 内审组人员 1）管理者代表任命内审组长和内审员 2）内审人员培训安排在7月。 5. 审核类型、时间 月份 类型 一 月 二 月 三 月 四 月 五 月 六 月 七 月 八 月 九 月 十 月 十 一月 十二 月 一次内审 二次内审 供应商审核 外审 监管机构审核 计 划 内审已进行 已制定纠正措施 纠正措施已完成 纠正措施已验证 6．每次完整的内审之后一个月内进行管理评审。 编制/日期：20XX-3-10 管理者代表/日期：