ISO13485内部审核总结报告.docx

xxxxx有限公司 内部审核总结报告 表单编号：ISO-20XX0831001 审核组长：xxx 报告日期：20XX-8-31 审核日期 20XX-8-20 审核目的： 监督本公司ISO13485:2016医疗器械管理体系的适宜性、符合性和有效性，并持之以恒的进行改善，达到客户满意之效果。既是验证管理体系对本公司的适应性和符合性，又是通过内审，自我发现问题。分析原因、制定解决问题的措施，以实现质量管理的持续改进。 审核范围： 本公司所有相关的过程/部门 审核依据： ISO13485:2016医疗器械管理体系、程序文件、顾客合同、订单要求、法律法规要求及化学物质管理要求 审核组长：xxxx 审核组成员：xxxxx 陪审人员：xxxx 审核结论：（审核情况综述ISO13485管理体系管理运行情况分析和评价） 20XX年8月20日对全公司展开了本年度审核ISO13485:2016医疗器械管理体系在本公司各部门的运行状况。 内部审核的流程为：根据最初的审核计划和公司的实际情况，决定审核的时间，在审核前开会——内部审核首次会议，根据内审排程表中分配的人员进行审核（本次审核人员共5人。各部门陪审人7人，根据每个部门审核的内容进行审核，具体查看审核计划）；内审完成后。召开会议——内部审核末次会议；最后，由管理者代表对本次内审进行总结，由体系工程师对内审不符合进行汇总，并对相关各部门发放《不符合项报告》，各部门回复，跟踪确认结果。 本次审核中，各审核成员按顾客特殊特性要求清单、过程清单、检查表等过程方法对受审核部门采取查看文件记录，查看现场、提问员工、交谈等方式对涉及到的条款进行细致的审核，本次审核共开出一般不符合项改善报告5份（分别仓库1份，生产部2份，品质部1份和工程部份），体系工程师向各部门发放《不符和项报告》，各部门必须在7-15天之内进行回复，最迟不能超过一个月，体系工程师对回复结果进行跟踪确认。 经过本次审核，各部门对ISO13485:2016医疗器械管理体系运行工作情况整体表现是良好的，单也存在一定不足。后续在日常管理体系实施过程中，要做到真正彻底地执行ISO程序文件、标准作业文件等并持续改善。 通过本次内部体系审核，最终验证了ISO13485:2016医疗器械管理体系基本适合于本公司的实际情况并在各部门有效运行，也符合ISO标准，但要持续改进向更高层推进，还需各部继续努力。可以提交管理评审会议，准备迎接外部审核。 编制日期 20XX-8-31 编制 Xxxxx 审核 Xxxx 批准 Xxx