ISO13485标准体系培训档.pptx

培训老师：XXX;ISO 13485：2016 和 YY/T0287-2017 标准封面;;第二部份：ISO13485:2016标准条文解析 ——目录;7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 产品要求的确定 7.2.2 产品要求的评审 7.2.3 沟通 7.3 设计和开发 7.3.1 总则 7.3.2 设计和开发策划 7.3.3 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发输出 7.3.5 设计和开发输出;7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 产品的清洁 7.5.3 安装活动 7.5.4 服务活动 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 7.5.6 生产和服务提供过程的确认;8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1 反馈 8.2.2 投诉处置 8.2.3 向监管机构报告8.2.4 内部审核 8.2.5 过程的监视和测量 ;4.1 总要求 4.1.1 组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。 组织应按照本标准或适用法规所要求建立、实施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活动或安排。 组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。 注：组织所承担的角色可能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。;4.1.3 对于每个质量管理体系过程，组织应： a)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制； b)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； c)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性； d)监视、测量(适用时)和分析这些过程； e)建立和保持所需的记录以证实符合本标准和适用的法规要求 (见4.2.5).;4.1.5 若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并确保对其进行控制。组织应保留外包过程符合本标准的要求、顾客要求和适用的法 规要求的责任。控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4 中要求的能力相适用。 控制应包括书面质量协议。;4.1.6 组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用的更改后也应对软件应用进行确认。 与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。 应保留这些活动的记录 (见4.2.5) 。;4.2 文件要求 Documentation requirements 4.2.1 总则 质量管理体系文件(见4.2.4) 应包括: a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册; c) 本标准所要求形成文件的程序和记录; d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录; e) 适用的法规要求规定的其他文件。;4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明; b) 产品规范; c) 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序; d) 测量和监视程序; e) 适当时，安装要求; f) 适当时，服务程序。;形成文件的程序应规定以下方面所需的控制： a) 为使文件充分和适宜，文件发布前得到评审和批准; b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准; c) 确保文件的现行修订状态和更改得到识别; d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本; e) 确保文件保持清晰、易于识别; f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止文件损坏或丢失; h) 防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识。 组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。;4.2.5 记录控制 应保留记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 组织应建立程序并形成文件，以规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。 按照适用的法规要求，组织应对记录中包含的保密健康信息规定并实施保护方法。 记录应保留清晰、易于识别和检索。记录的更改应保留可识别。 组织应保存记录的期限至少为组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于2 年。;5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据: a) 向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性; b) 制定质量方针; c) 确保制定质量目标; d) 进行管理