ISO13485内部审核检查表.doc

xxxx有限公司 内审检查表 被审核单位：总经办 内审员 ：xxxx 陪同人员： xxx 审核日期：20XX-8-20 条款/文件 审 核 内 容 审核方法 审核记录 判定 Y/N 5.1 是否向公司传达客户和法规要求的重要性？ 是否制定质量方针？ 是否确保制定质量目标？ 是否按时进行管理评审？ 是否保证质量体系所需资源？ 询问 访问公司员工、相关负责人 查看《医疗产品质量手册》有相关的质量方针和质量目标 Y 5.2 是否确保顾客要求得到满足？ 询问举证 查看20XX年7月份医疗产品客户相关要求都已经得到满足 Y 5.3 是否确保质量方针符合以下要求？ 适应组织的宗旨？ 包括对满足要求和保持体系有效性的承诺？ 为制定和评审质量目标提供框架？ 质量方针是否在公司内传达？ 员工是否理解质量方针？ 是否定期评审其适宜性？ 询问 访问员工 管理评审记录 时运佳的质量方针是：品质层层把关，交期留有余地；履行顾客承诺，注重持续改善！ Y 5.4.1 是否建立了各级部门、各过程的质量目标？ 目标是否与质量方针一致？ 目标是否便于检查考核和量化？ 目标是否包含法规要求的内容？ 目标是否定期检查考核？ 目标是否根据实际进行适当变更？ 查目标方案表 查记录 查看KPI考核目标，都有进行考核合量化到各部门 Y 5.4.2 是否确保对质量体系策划？ 策划是否满足4.1的要求？ 策划是否满足质量目标的要求？ 查组织架构、体系图、文件策划、外包管理、体系变更的情况是否支持目标？ 查看组织架构图资料OK Y 5.5.1 岗位职责是否得到规定、发布？ 各岗位人员是否理解其职责？ 岗位职责是否完全符合标准要求？ 是否对管理、执行、验证的人员的关系形成文件？ 是否确保有关权限和独立性？ 询问 架构图 查相关职责 查岗位说明 查看《医疗产品质量手册》有相关的岗位， Y 5.5.2 是否在管理层中任命一名管理者代表？ 是否规定了以下职责权限？ 策划体系文件； 向总经理报告； 确保提高公司质量意识开展活动。 任命书 查职责 查看《医疗产品质量手册》有任命管理者代表 Y 5.5.3 是否建立了有效的沟通过程 是否实施了有效的沟通 查会议记录 查会议记录 Y 5.6 是否按照策划按时进行管理评审？ 询问 查评审记录 5.6.1 策划管理评审时（计划）是否包括了以下内容： 顾客反馈的情况？ 投诉处理的情况？ 给监管机构报告的情况？ 内外部审核的情况？ 日常检查考核情况？ 产品检验质量情况？ 纠正和预防措施情况？ 以往管理评审的情况？ 体系的变更？ 改进情况？ 适用法规的修订对体系及产品的影响情况？ 询问 查评审计划 查相关评审资料、 查各部门汇报资料 查看管理评审报告 Y （5.6.2） 管理评审输出文档是否包括评审输入和以下？ 产品的改进计划； 法规修订所引发的体系变更的策划方案； 如何规划改进所需要的资源。 询问 查评审报告 查看管理评审报告 Y 东莞市时运佳实业投资有限公司 内审检查表 被审核单位：管理者代表 内审员： xxxx 陪同人员： xxx 审核日期：20XX-8-20 条款/文件 审 核 内 容 审核方法 审核记录 判定 Y/N （1.） 体系是否包括对外包方的监控？ 询问 查看采购程序及评价记录 包括对外包的监控 Y 对不适用条款，是否说明理由，确保不影响质量体系的能力和责任？ 查质量手册描述 查看《医疗产品产品质量手册》中1.3删减或不适应情况说明 Y （4.1） 是否按13485标准建立实施保持质量体系文件？ 查文件清单 已建立相关的文件 Y 是否已建立、实施和维护13485标准或适用法规要求所要求的任何要求，程序，活动或安排。 总要求 已建立所有的13485手册和程序和相关的活动 Y 是否识别、确定本公司的角色？ 查质量手册 查看《医疗产品产品质量手册》 Y 4.1.2a是否根据角色来确定体系过程及其应用？ 查文件清单、记录清单 OK Y 4.1.2b体系过程的是否以各过程的风险大小作为基础考虑？ 询问 OK Y 4.1.2c是否确定质量体系运行流程？ 体系流程图 OK Y 4.1.3策划的体系过程是否确定了包括准则、资源、措施、监测、改进，以及记录的要求？ 询问 抽查程序文件 OK Y 4.1.4 更改体系过程时是