ISO13485管理体系内部审核报告.doc

科技有限公司 REV:00 QR820206 质量管理体系审核报告 内审组长 XXX 审核日期 20XX-8-20 审核报告编号 内审组成员 XXX 审核目的 通过对公司质量管理体系的内审，验证公司质量管理活动与目前管理体系的符合程度，以及管理目标的实现情况，同时及时发现存在问题，为公司持续改进管理体系绩效提供有力信息。 审核范围 1）生产和服务场所：； 2）的设计、生产、服务过程中所有影响管理体系有效性的要素； 3） 4）公司内外的重大变更 5）客户和法规的关注点 6）时间范围：20XX、2、—20XX、6 审核依据 ISO13485:2016标准 公司质量管理体系文件 顾客合同、订单 4、医疗器械相关法律、法规、标准 受审部门及负责人 审核结果： 20XX年8月20日内审组对公司质量管理体系一年来运行实施情况进行审核。包括对最高管理者、质量负责人、各部门，各个场所的检查审核，共询问各级各类员工10人次、查阅文件记录资料100余份，基本覆盖两个体系实施运行的全部环节，审核发现1项不符合：，3项建议项。分别列举如下： 序号 审核发现 责任部门 性质 限期整改时间 跟踪记录 1 安规测试设备耐压测试仪、接地电阻测试仪未按要求进行运行检查。 不符合项 20XX-10-9 2 观察项 3 建议项 审核结论： 通过本次对公司质量管理体系的内审，对拟定的审核范围所涉及的内容进行了全面审核，得出如下结论： 公司所建立的质量管理体系基本符合ISO13485：2016标准和美加相关法规要求。 3）公司制定的各级管理目标基本实现，管理体系的进行基本有效。 4）内审中所发现的不符合项等均属一般性不符合，不影响体系的正常运转，但希望公司各级管理者积极采取纠正措施，举一反三，努力改进，以实现管理体系的持续改进。 本报告由公司管理者代表向管理评审会议汇报，以期做出更加有效的改进措施。 审核报告附件： 本报告附页 共3页 审核计划 共2页 不合格报告 共1页 审核组长： （签名） 总经理：（签名） 日期： 日期：