洁净车间生产环境控制教材.pptVIP

3.4更衣 3.3.1洁净服穿着顺序：从内到外，从上到下 连体工作服：口罩—内帽—裤子—上衣—拉链—鞋 3.3.2更衣要做到三紧：帽口紧，袖口紧，裤口紧，使其能够阻止人体脱落物。 第二十九页，共六十四页。 3.5洗手 3.5.1目的：防止交叉污染。 3.5.2七步洗手法 第一步：流水湿润双手，取适量皂液。掌心相对，手指并拢，相互搓擦。 第三十页，共六十四页。 3.5.2七步洗手法 第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行。 第三十一页，共六十四页。 3.5.2七步洗手法 第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互搓擦。 第三十二页，共六十四页。 3.5.2七步洗手法 第四步：弯曲各手指指关节，双手相扣，互搓。 第三十三页，共六十四页。 3.5.2七步洗手法 第五步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行。 第三十四页，共六十四页。 3.5.2七步洗手法 第六步：将五个手指尖并拢，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行。 第三十五页，共六十四页。 3.5.2七步洗手法 第七步：螺旋式搓洗手腕，交换进行。 第三十六页，共六十四页。 3.5.3七步洗手法注意事项 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》5.3.5 盥洗室水龙头按最大班人数每10人设1个，龙头开闭宜采用感应式。 洗手用水必须是流动的（饮用水或纯化水）。 必须使用肥皂或洗手液，双手搓洗不少于10秒钟，注意清洁指间及甲缝。 清洗手腕时，搓洗至双手腕上5cm。 每次进入车间之前都要清洗双手。 清洗之后用烘干机将手心手背都 烘干。 第三十七页，共六十四页。 3.5手消毒 3.5.1手消毒方法： 1）双手喷洒消毒液，搓洗至全部被消毒液润湿，要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀,全面。 2）将双手挪离手消毒器，继续搓洗至消毒液完全挥发。 第三十八页，共六十四页。 3.6手消毒 3.6.2手消毒剂种类： 挥发性消毒剂：75%酒精，开瓶后使用期不超过30天。 不挥发性消毒剂：0.1%新洁尔灭，开瓶后使用期不超过60天。 3.6.3 消毒频率： 每次穿上洁净服之后，进入车间作业之前。 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间（1-2小时）应再进行一次手消毒。 第三十九页，共六十四页。 3.7手细菌对照试验 第四十页，共六十四页。 3.7.1未洗的手 第四十一页，共六十四页。 3.7.2用凉水清洗的手 第四十二页，共六十四页。 3.7.3用肥皂清洗的手 第四十三页，共六十四页。 3.7.4用消毒剂清洗的手 第四十四页，共六十四页。 3.7.5金黄色葡萄球菌 第四十五页，共六十四页。 洁净车间生产环境控制 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》 GB50073-2001《洁净厂房设计规范》 《医疗器械生产质量管理规范》 《 无菌医疗器械实施细则》 第一页，共六十四页。 内容简介 1.无菌医疗器械生产环境法规要求 2.洁净车间污染来源 3.人员进出洁净车间要求 出入洁净车间程序 人员卫生要求 着装 更衣 洗手 手消毒 4.洁净车间内人员控制 5.洁净车间物品控制 6.洁净车间的清洁 7.洁净车间的设计 第二页，共六十四页。 《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则》 第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免污染，在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。 洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。 一、无菌医疗器械法规要求 第三页，共六十四页。 洁净室（区）级别划分及环境要求 检测项目 百级 万级 十万级 三十万级 温度，℃ 无特殊要求时 18—28 相对湿度，% 45—65 压差（Pa） 不同级别洁净度之间压差≥5 洁净区与室外大气压差≥10 尘埃数 个/m3 ≥0.5um ≤3500 ≤35万 ≤350万 ≤1050万 ≥5um 0 ≤2000 ≤2万 ≤6万 沉降菌，个/皿 ≤1 ≤3 ≤10 ≤15 第四页，共六十四页。 洁净区的识别 1.内部结构的设计。 2.环境指标的确认。 第五页，共六十四页。 洁净区的识别 第六页，共六十四页。 洁净区的识别 第七页，共六十四页。 洁净区的识别 第八页，共六十四页。 洁净区的识别 第九页，共六十四页。 洁净区的识别 第十页，共六十四页。 压差表 常见压差表 第十一页，共六十四页。 第十二页，共六十四页。 尘埃粒子计数器 第十三页，共六十四页。 沉降菌 第十四页，共六十四页。 一、医疗器械法规要求 第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按