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                  Opium alkaloids 鴉片鹼: poppy seed /wiki 第二十八页,共五十九页。   Sources of  Drugs (Ⅱ)藥物的來源 Animal:Thyroid hormone,insulin,pancreatic dornase  Plant : khellin (Ammi visnaga), atropine(belladonna              alkaloid), digitalis(foxglove), reserpine(Rauwolfia              serpentine), volatile oil of eucalyptus, pine, anise  Mineral : Copper sulfate, magnesium sulfate(epsom                     salts), mineral oil (liquid bydrocarbons) 第二十九页,共五十九页。   第三十页,共五十九页。   Process of  Drug Approval in The United States(美國的藥物核准程序)(Ⅰ) 1.Length : 13-15 y/o (chemical synthesis     marketing approval by FDA, in 1980s) 2.Cost : $350 million               $500million (含失敗的例子,成功率1/1000) 第三十一页,共五十九页。   Major Steps in the Process of Marketing a drug in the United States  Isolation and Identification of the Chemical      Animal studies      General effects      Special effects on organ systems      Toxicology studies Investigational New Drug (IND)      Phase 1 studies: Small number, healthy subjects      Phase 2 studies: Small number, subjects with disease      Phase 3 studies: Large, multicenter studies New Drug Application(NDA)      Reporting system for first 6 months Process of  Drug Approral in The United States(美國的藥物核准程序)(Ⅱ) 第三十二页,共五十九页。   Chemical Identification Identify a chemical with the potential for useful physiological effects Ex: Paclitaxel (Taxol):          needles and bark of the western yew tree Rau’s Respiratory Care Pharmacology. 7th edition, 2008, Mosby /wiki 第三十三页,共五十九页。   Animal Studies動物實驗 1.General effect on     -Organisms    -Specific organs: liver, kidneys 2.Toxicology study    -mutagenicity    -teratogenicity    -effect on reproductive fertility    -carcinogenicity 第三十四页,共五十九页。   Investigational New Drug Approval 1.化學物經動物實驗後,向FDA申請為Investigational New Drug(IND)試驗性新藥 2.進行人體試驗分三步驟,三年內完成     Phase 1 : small group of healthy volunteers, establish its                  activity (pharmacokinetic description:rates of                 absorption,distribution, metabolism, elim
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