质量风险管理在验证的应用概述.pptxVIP

会计学1 目 险管理概述质量源于设计（QBD）与CQACPP评估基于ISPE CQ的系统影响性评估（SIA）基于ISPE CQ的部件关键性评估（CCA）05风险基于ISPE GAMP5的计算机化系统评估 06实验室系统影响性评估0708如何应用FMEA进行生产工艺风险评估设备在验证的风险评估第1页/共51页 一、风险管理概述目录第2页/共51页 法规-CFDA2011年3月1日中华人民共和国卫生部《药品生产管理质量规范》第二章 第四节 质量风险管理第3页/共51页 法规-ICH Q92005年11月9日ICH组织发布（Q）质量系列 指南中第九个题目《质量风险管理》第4页/共51页 法规-EU GMP2008年3月1日欧盟将ICH-Q9作为EU-GMP的 第20附录现调整为EU GMP第三部分与 《药品生产质量管理规范》 相关的文件《质量风险管理》第5页/共51页 法规-FDA2006年6月FDA将ICH-Q9转化为 官方指南《质量风险管理》第6页/共51页 法规-PIC/S2010年1月4日PIC/S发布《实施质量风险管理示例》第7页/共51页 法规-PIC/S2012年3月26日PIC/S发布《质量风险管理实施评估备忘录》第8页/共51页 法规-FDA2008年美国注册药物协会发布了 第44号技术报告《无菌过程质量风险管理》第9页/共51页 法规-PDA美国注册药物协会发布了 第54号技术报告《质量风险管理在药品与生物技术制造过程的实施无菌过程质量风险管理》第10页/共51页 法规-ISPE BaseLineISPE基准指南7《基于风险分析的制药产品 生产》第11页/共51页 法规-WHOWHO技术报告No.908附录7《危害分析和关键控制点》第12页/共51页 法规-WHOWHO2013年6月技术报告No.981附录2《质量风险管理指南》第13页/共51页 ICH-Q901OPTIONICH-Q9不仅仅是ICH三方的指南02OPTION建立了一个全球制药行业指南文件03OPTION为整个制药行业实施质量风险管理奠定了理论基础质量风险管理的原则与理念第14页/共51页 质量风险管理的原则与理念InitiateQuality Risk Management ProcessOutput/Result of theQuality Risk Management ProcessRisk AssessmentRisk identificationRisk AnalysisRisk EvaluationRisk CommunicationRisk ControlRisk ReductionRisk AcceptanceRisk ReviewReview EventsRisk ManagementToolsunacceptable启动质量风险管理程序风险评估风险识别风险分析风险评价风险沟通风险控制风险降低风险接受质量风险管理程序的输出/结果审核活动风险审核不可接受风险管理工具第15页/共51页 质量风险管理链接：第16页/共51页 质量风险管理的原则与理念常见问题风险评估，到底是定性评估好还是定量评估好？我做了一次风险评估，发现了一些高风险，也制 定了整改措施，但是一年后发现措施还没有实施？第17页/共51页 制药开发技术转移商业生产产品退市质量风险管理质量风险管理在药品生命周期中的应用技术转移风险评估多产品共线风险评估实验室系统风险评估高致敏性产品厂房设施布局风险评估GMP设计审核系统影响性评估部件关键性评估计算机化系统风险评估培养基模拟灌装风险评估清洁验证风险评估工艺验证风险评估运输确认风险评估质量体系运行的风险评估偏差变更自检投诉召回再确认与再验证风险评估…..产品退市风险评估CQACPP评估第18页/共51页 二、质量源于设计（QBD）与CQACPP评估目录第19页/共51页 CQACPP评估CQA关键质量属性(CQA)：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量CPP关键工艺参数(CPP)：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保生产产品的质量。第20页/共51页 CQACPP评估※如果工艺不能控制或是影响该属性也可能需要GMP控制链接：第21页/共51页 三、基于ISPE CQ的系统影响性评估（SIA）目录第22页/共51页 系统影响性评估（SIA）ISPE-系统影响性评估停车设施电梯办公室空调系统冷却水系统生产用空调系统楼宇控制系统蒸汽灭菌柜纯化水系统仅GEPGEP和确认无影响间接影响直接影响这些系统的设计及应用觉定它们的影响第23页/共51页 系统影响性评估（SIA）验证总计划验证矩阵System Impact